<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2007 N 01И-19/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 января 2007 г.

N 01И-19/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% 40 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 041205. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик Пермский филиал ЗАО «Шрея Корпорейшнл» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) — серии Е-146. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Бонафтон, мазь глазная 0,05% 10 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск, показатель «Упаковка» (нарушена герметичность туб) — серии 030406. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (на дне флакона мелкодисперсный осадок) — серии 10112005. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Чебоксары, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 11105. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аекол, раствор для местного и наружного применения масляный 100 мл, производства ОАО «УфаВИТА», поставщик ООО «Фирма «Ас-Бюро» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 161204. 6. Забракованные ГУЗ «Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Сахалинской области: — Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 11112005. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Оренбургской области: — Урсосан, капсулы 250 мг N 50, производства «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Чешская Республика, поставщик ООО «Биотэк» г. Москва, показатель «Описание» (содержимое капсул — спрессовавшийся в комки порошок) — серии 0030106. 8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» г. Краснодар, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 30306. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Валидол, таблетки сублингвальные 0,06 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга отслаивается от ПВХ пленки) — серии 410206, 550306. — Валидол, таблетки сублингвальные 0,06 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ПБОЮЛ Мирзаев М.А., г. Астрахань, показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга отслаивается от ПВХ пленки) — серии 600306. 10. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Иркутк, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5152. 11. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Астрасепт, пастилки апельсино-ментоловые N 16, производства «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Фармация» г. Ульяновск, показатель «Описание» (пастилки с воздушными полостями, прилипшие к блистеру) — серии АОМ-048. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ