<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2007 N 01И-851/07 (ред. от 30.01.2008) «Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14 декабря 2007 г.

N 01И-851/07

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-37/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством компании ЗАО «Авентис Фарма», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: «Но-шпа, таблетки 40 мг N 20», серии 0155, на упаковках которого указан производитель «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов А.О.», Венгрия; «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N 30», серии 66271, на упаковках которого указан производитель «А.Наттерман энд Сие ГмбХ», Германия. (в ред. письма Росздравнадзора от 30.01.2008 N 01И-37/08) Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.12.2007 г. N 01И-851/07

1. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «НО-ШПА, ТАБЛЕТКИ 40 МГ N 20», СЕРИИ 0155

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Перфорационные линии блистера Перфорационные линии блистера выражены. слабо выражены.

  Рисунок тиснения блистера       Рисунок тиснения блистера          квадратный.                     точечный.                         

Стикер-индикатор на вторичной Стикер-индикатор на вторичной

  упаковке при стирании дает      упаковке при стирании остается     характерное окрашивание.        белым.                                                                                                Шрифт Брайля на вторичной       Шрифт Брайля на вторичной          упаковке четкий, хорошо         упаковке слабо выраженный,         читаемый.                       плохо читаемый.                                                                                       Вторичная упаковка имеет        Вторичная упаковка имеет           глянцевую поверхность.          матовую поверхность.              

Маркировка вторичной упаковки Маркировка вторичной упаковки (номер серии, дата (номер серии, дата производства, срок годности) производства, срок годности) выполнена толстым шрифтом. выполнена тонким шрифтом.

2. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н, КАПСУЛЫ 300 МГ N 30», СЕРИИ 66271

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

На вторичной упаковке светло- На вторичной упаковке светло-

  зеленая линия имеет четкие      зеленая линия не имеет четких      границы                         границ, присутствует наложение                                     оранжевого и темно-зеленого                                        полей на светло-зеленое поле.                                                                         Инструкция по медицинскому      Инструкция по медицинскому         применению напечатана на        применению напечатана на           тонкой бумаге.                  плотной бумаге.                                                                                       Содержимое капсул светло-       Содержимое капсул темного          желтого цвета.                  цвета.                                                                                                Перфорационные линии на         Перфорационные линии на            блистере длинные, ровные.       блистере короткие, неровные.       Поверхность блистера, со        Поверхность блистера, со           стороны капсул, матовая.        стороны капсул, блестящая.                                                                            Цвет картона внутренней         Цвет картона внутренней стороны    стороны вторичной упаковки      вторичной упаковки светло-         серого цвета.                   желтого цвета.                    

Длина бокового клапана 42 мм. Длина бокового клапана 39 мм.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ