<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2007 N 01И-850/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14 декабря 2007 г.

N 01И-850/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» Казанский филиал, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) — серии 07В14. — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) — серии 07С19. — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) — серии 05К29. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) — серии 06К08. — Пиона уклоняющегося настойка, настойка 50 мл N 1 (флаконы темного стекла), производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ОАО «Пермфармация», г. Пермь, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указаны условия хранения) — серии 61006. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Дексаметазон-ЛЭНС, капли глазные 0,1% (флаконы) 10 мл /в комплекте с крышкой-капельницей/, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-24» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (вложена инструкция на лекарственный препарат Тимолол-Лэнс) — серии 190607. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Туя комп, капли гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Талион-А», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (в картонную пачку вместе с инструкцией по применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) — серии 030406. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ