<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2007 N 01И-844/07 (ред. от 27.12.2007) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14 декабря 2007 г.

N 01И-844/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 27.12.2007 N 01И-882/07)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 150407. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик Пермский филиал ЗАО «Шрея Корпорейшнл», показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 170407. — Ампициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы), производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Пермфармация» г. Пермь, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 200507. (в ред. письма Росздравнадзора от 27.12.2007 N 01И-882/07) 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «ПИК-ФАРМА», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость со взвесью и нитеобразными волокнами) — серии 300407. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Диафарм Плюс» г. Псков, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 980507. — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Экорес» д. Борисовичи Псковской области, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь) — серии 006022007. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-33» г. Пенза, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 70307. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Фармимэкс» Уфимский филиал г. Уфа, показатель «Упаковка» (следы препарата на первичной и на вторичной упаковках) — серии 30107. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-30» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга блистера отслаивается от ПВХ-пленки) — серии 270806. — Квинтор-500, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» г. Краснодар, показатель «Маркировка» (маркировка на картонной пачке легко стирается) — серии В4005009. — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут» г. Краснодар, показатель «Средняя масса» — серии 30107. — Натрия тетрабората (Буры) раствор в глицерине 20%, раствор для местного применения 20% (флаконы) 30 г, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-30» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (этикетки залиты содержимым флакона) — серии 060307. 7. Забракованные Тамбовским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 14072006. 8. Забракованные ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения 2,7 г (пакеты бумажные) N 10, производства ООО НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатели: «Описание» (горчичники со специфическим прогорклым запахом; со стороны ламинированного слоя покрытия горчичник-пакета жирные пятна), «Подлинность» (запах аллилового эфирного масла с запахом прогорклого масла) — серии 4082007. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ