<Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2014 N 01И-1820/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 ноября 2014 г. N 01И-1820/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Наколенник трикотажно-эластичный по ТУ 9396-004-13327889-2011», производства ОАО «Тонус», г. Унеча, Брянская обл., ул. Совхозная, д. 30, по заказу ООО «ПРОТЕК-СВМ», Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 4, стр. 7, сопровождаемого ложными сведениями о наличии регистрационного удостоверения N ФСР 20011/12077 от 11.10.2011. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и наименования производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12077 от 11.10.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Наколенники трикотажно-эластичные по ТУ 9396-004-13327889-2011 семи типоразмеров (от 1 до 7)», производства ООО «ПРОТЕК-СВМ», Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 4, стр. 7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО