<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2011 N 04И-857/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 14 сентября 2011 г. N 04И-857/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла) N 1, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Ориола», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным кристаллическим осадком) — серии 160511, 170511. 2. Забракованные ГУЗ «Магаданский Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бронхорус, сироп 3 мг/мл 100 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО «Синтез», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 321010. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения 50 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик Филиал ЗАО НПК «Катрен», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5115101. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Леспефрил, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ЗАО «Вифитех», поставщик «Фармация» ГП, Псковская область, показатель «Описание» (на дне флаконов налет) — серии 120710. 5. Забракованные КОГКУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения 50 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик КОГУП «Аптечный склад», Кировская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5115101; — Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик КОГУП «Аптечный склад», Кировская область, показатель «Упаковка» (на поверхности ампул имеется белый налет) — серии 103. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ЗАО «Арал Плюс», Московская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 31729. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Холосас, сироп 300 г (бутылки) N 1, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Панацея», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются) — серии 051209. 8. Забракованные ОГБУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Холосас, сироп 300 г (бутылки) N 1, производства ООО «Генесс», поставщик Филиал ООО «Надежда-Фарм», Орловская область, показатель «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются) — серии 051209. 9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения 50 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ОАО «Фармация», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114912. 10. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ООО ГК «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид) — серии 120. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА