<Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2015 N 01И-1147/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 июля 2015 г. N 01И-1147/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные», производства «Ethicon Endo-Surgery, Inc», США, «Ethicon Endo-Surgery, LLC», Мексика (регистрационное удостоверение ФС N 2006/649 от 11.05.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 июля 2015 г. N 01И-1147/15

2 июля 2015 г.
Исх. 0207-6/15

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее «Компания»), выражает Вам сое почтение и сообщает следующее. Компания осуществляет ввоз и реализацию на территории Российской Федерации медицинских изделий «Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные» (далее — «Медицинские изделия»), производства США, «Ethicon Endo-Surgery, LLC», Мексика (далее — «Производитель»). Производитель решил предоставить уведомление о безопасности, разъясняющее нюансы применения Медицинского изделия и возможные последствия его неверного использования во время операции. Введение в конструкцию троакара защитного колпачка предназначено для минимизации риска повреждения структур брюшной или грудной полости при введении троакара. Тем не менее, поскольку в течение короткого времени перед выдвижением защитного колпачка кончик троакара остается открытым, следует соблюдать стандартные меры предосторожности, используемые при введении любого троакара. Спаечный процесс, анатомические аномалии и другие возможные нарушения могут препятствовать или затруднять выдвижение защитного колпачка, в результате чего внутренние структуры подвергаются риску травматизации незащищенным острым наконечником. Хотя Медицинские изделия имеют защитный колпачок, следует, тем не менее, как и в случае использования любых троакаров, соблюдать осторожность, чтобы не допустить повреждения крупных сосудов и других анатомических структур (таких как кишечник или брыжейка). Для минимизации риска подобных повреждений следует в обязательном порядке: — Сформировать адекватный пневмоперитонеум для обеспечения достаточного пространства в грудной или брюшной полости. Правильно уложить пациента с целью отведения органов за область проникновения. — При вторичном и последующих введениях троакара в брюшную или грудную полость следует визуально осматривать наконечник троакара на мониторе и учитывать основные анатомические ориентиры. — Направлять наконечник троакара в сторону от крупных сосудов и структур. — Не прикладывать чрезмерных усилий.
Соблюдение описанных мер предосторожности позволит избежать повреждения крупных сосудов и других анатомических структур. Производитель и Компания в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА