<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2011 N 04И-426/11 «Об отзыве из обращения лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 14 июня 2011 г. N 04И-426/11

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ЗАО Компанией «Бакстер» осуществляется отзыв из обращения лекарственных средств производства «Бакстер С.А.», Бельгия: — «Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с растворителем — вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1 + иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1», серий LE04J833AE, LE04J833AJ, LE04J833AK, LE04J833AM, LE04J833AW; — «Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с растворителем — вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1 + иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1», серий LE04J831AB, LE04J831AF, LE04J831AJ, LE04J831AK, LE04J835AB, LE04J835AC, LE04J835AD, LE04J839AF, LE04J848AA; — «Рекомбинат, лиофилизат для пригот. р-ра для в/в введения 1000 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (I), флаконы с растворителем — вода д/ин. 10 мл N 1 + иглы двусторонние N 1 + иглы-фильтры N 1 + шприцы пластиковые N 1 + системы инфузионные N 1 + салфетки N 2 + пластыри N 2) N 1», серий LE04J834AA, LE04J837AA, LE04J840AA. Реализация данных лекарственных препаратов указанных серий ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 28.04.2011 N 04И-281/11. Росздравнадзор предлагает ЗАО Компании «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств и о замене входящих в состав их упаковки спиртовых салфеток производства компании «Пауль Хартманн» (Paul Hartmann) на салфетки альтернативного поставщика. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора о 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управление Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА