<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-771/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 апреля 2016 г. N 01И-771/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВМИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый гипсовый БМГ-Сд-«КР» ТУ 9393-001-41958436-2004″, типоразмер: 3 м x 15 см, дата выпуска 02.2015, годен до 03.2020, партия 009, производства ООО «Спецдеталь», Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Текстильная, д. 11, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05052 от 10.06.2009, N ФСР 2009/05052 11.03.2012 (согласно маркировке медицинского изделия), показатель герметичности индивидуальной упаковки которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (далее — Медицинское изделие). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО