<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-768/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 апреля 2016 г. N 01И-768/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями: Манжеты ArcticGel различных типоразмеров», производства «Медиванс Инк.», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10319 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве затронутых проблемой каталожных кодов и номеров партий (см. Приложение). Причина отзыва: Во время визуальной оценки связанных с претензиями образцов было определено, что при ламинировании пленка была чрезмерно прижата к губчатым подушкам и стойки подушки были повреждены. Поврежденные стойки ограничивают поток воды по каналам, снижая его. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 апреля 2016 г. N 01И-768/16

СООБЩЕНИЕ
О КОРРЕКТИРУЮЩЕМ ДЕЙСТВИИ НА МЕСТАХ

Исх. N 03-1/16 от 16.03.2016 г.

ООО «Бард Рус» пользуясь случаем, свидетельствует Вам свое почтение и доводит до Вашего о предпринятых корректирующих действиях в отношении некоторых партий манжет ArcticGel различных типоразмеров (РУ N ФСЗ N 2011/10319 от 29 октября 2014 года) производства Медиванс Инк., США, 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA в связи с обнаруженной слабой циркуляцией в некоторых партиях манжет.

Причина корректирующего действия на местах: Компания Bard получила отчеты о претензиях, касающиеся низких потоков в определенных партиях манжет ArcticGel. Исследование для определения корректирующего/профилактического действия Bard установило, что источником дефектов является процесс ламинирования. Во время визуальной оценки связанных с претензиями образцов было определено, что при ламинировании пленка была чрезмерно прижата к губчатым подушкам и стойки подушки были повреждены. Поврежденные стойки ограничивают поток воды по каналам, снижая его. Оценка вреда для здоровья (в соответствии с ISO 14971) позволила сделать заключение, что максимально возможный вред для здоровья определен как ограниченный, то есть это является неисправностью, которая может стать причиной или способствовать легкой травме пациента, пользователя или другого лица. Травма является самоограничивающейся или требует минимальной процедуры или медицинского вмешательства независимо от того, нанесена ли она медицинским или не медицинским персоналом, и она не связана с продолжительными или остаточными клиническими последствиями, если манжеты своевременно заменяются в результате уведомления клинических специалистов аппаратом для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun о предельном или низком потоке. Описание и обоснование (корректирующего/профилактического) действия: Корректирующее действие на местах заключается в удалении дефектного изделия с рынка. Рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять дистрибьюторам и пользователям: 1. Не использовать и не распространять любые манжеты ArcticGel, перечисленные в Приложении 1. 2. Проверить наличие на складах манжет ArcticGel, перечисленных в Приложении 1. 3. Убрать все указанные изделия со складов и отделить соответствующим образом. 4. Передать данное уведомление о действиях на местах всем заинтересованным лицам в своей организации и организациям, которым были переданы потенциально неисправные изделия. 5. Если какие-либо любые манжеты ArcticGel передавались для распространения другим организациям, немедленно связаться с ними и попросить вернуть дефектные изделия на ваше предприятие. После возврата дефектного изделия на ваше предприятие обратиться к местному представителю Bard. 6. Прежде чем вернуть изделие в Bard, нанести на наружную упаковку надпись «ВОЗВРАЩЕННОЕ ИЗДЕЛИЕ» и указать справочный номер разрешения на возврат продукции FA2016-10. В таблице 1 отражены поставки изделия на территорию России.

Таблица 1

Затронутые каталожные коды и номера партий изделий

Дата поставки
Каталожный код продукции
Номер партии
Количество поставленных изделий
23.06.2015
31707
NGZC0527
7
23.06.2015
31707
NGZC2041
3
25.09.2015
31707
NGZD4969
10
25.09.2015
31709
NGZD4887
16
25.09.2015
31709
NGZE3609
9
29.10.2015
31709
NGZE3609
13
29.10.2015
31709
NGZF1660
12

Доводим до Вашего сведения, что клиенты, получившие данные медицинские изделия были уведомлены о данном действии. Номер уведомления, присвоенный производителем — FA2016-10. Приложение 1. Обозначенные определенные сочетания кода изделия и номера партии затронутых манжет ArcticGel.

Генеральный директор
О.Н.ВЕКОВ

Приложение 1

Обозначенные определенные сочетания кода изделия и номера партии затронутых манжет ArcticGel

#
Код изделия
Номер партии
Дата истечения срока
#
Код изделия
Номер партии
Дата истечения срока
1
31700
NGZB3925
31 марта 2016 г.
29
31707
NGZC2603
31 марта 2016 г.
2
31703
NGZB3926
31 марта 2016 г.
30
3170004
NGZC2604
31 марта 2016 г.
3
3170502
NGZB3927
31 марта 2016 г.
31
3170302
NGZC2605
31 марта 2016 г.
4
31709
NGZB3928
31 марта 2016 г.
32
3170502
NGZC2606
31 марта 2016 г.
5
3170902
NGZB3929
31 марта 2016 г.
33
31700
NGZC2624
31 марта 2016 г.
6
3170004
NGZB3930
31 марта 2016 г.
34
31703
NGZC2625
31 марта 2016 г.
7
31705
NGZB3931
31 марта 2016 г.
35
31705
NGZC2626
31 марта 2016 г.
8
3170702
NGZB3932
31 марта 2016 г.
36
3170702
NGZC2641
31 марта 2016 г.
9
31707
NGZB3933
31 марта 2016 г.
37
3170902
NGZC2642
31 марта 2016 г.
10
31700
NGZC0490
31 марта 2016 г.
38
31709
NGZC2661
31 марта 2016 г.
11
31705
NGZC0491
31 марта 2016 г.
39
31700
NGZC3854
30 апреля 2016 г.
12
3170702
NGZC0492
31 марта 2016 г.
40
31705
NGZC3855
30 апреля 2016 г.
13
3170902
NGZC0493
31 марта 2016 г.
41
3170702
NGZC3856
30 апреля 2016 г.
14
31707
NGZC0527
31 марта 2016 г.
42
3170902
NGZC3857
30 апреля 2016 г.
15
3170004
NGZC0528
31 марта 2016 г.
43
31707
NGZC3978
30 апреля 2016 г.
16
3170502
NGZC0529
31 марта 2016 г.
44
3170004
NGZC3979
30 апреля 2016 г.
17
31709
NGZC0530
31 марта 2016 г.
45
3170502
NGZC3980
30 апреля 2016 г.
18
31703
NGZC0531
31 марта 2016 г.
46
31709
NGZC3981
30 апреля 2016 г.
19
31700
NGZC2033
31 марта 2016 г.
47
31700
NGZC4901
30 апреля 2016 г.
20
31703
NGZC2035
31 марта 2016 г.
48
31703
NGZC4905
30 апреля 2016 г.
21
31705
NGZC2036
3 I марта 2016 г.
49
3170502
NGZC4906
30 апреля 2016 г.
22
3170702
NGZC2038
31 марта 2016 г.
50
31709
NGZC4907
30 апреля 2016 г.
23
31709
NGZC2039
31 марта 2016 г.
51
3170902
NGZC4908
30 апреля 2016 г.
24
31707
NGZC2041
31 марта 2016 г.
52
31707
NGZC5058
30 апреля 2016 г.
25
3170004
NGZC2042
31 марта 2016 г.
53
3170004
NGZC5059
30 апреля 2016 г.
26
3170302
NGZC2044
31 марта 2016 г.
54
31705
NGZC5063
30 апреля 2016 г.
27
3170502
NGZC2045
31 марта 2016 г.
55
3170702
NGZC5064
30 апреля 2016 г.
28
3170902
NGZC2046
31 марта 2016 г.
56
3170302
NGZC5065
30 апреля 2016 г.
128
31705
NGZE3608
30 июня 2016 г.
168
3170902
NGZF4460
31 июля 2016 г.
129
31709
NGZE3609
30 июня 2016 г.
169
3170702
NGZF4461
31 июля 2016 г.
130
31709
NGZEY211
31 мая 2016 г.
170
3170502
NGZF4462
31 июля 2016 г.
131
31709
NGZEY212
31 мая 2016 г.
171
31703
NGZF4467
31 июля 2016 г.
132
31709
NGZEY213
31 мая 2016 г.
172
31700
NGZF4468
31 июля 2016 г.
133
3170004
NGZF0202
30 июня 2016 г.
173
3170004
NGZG0012
31 июля 2016 г.
134
3170302
NGZF0203
30 июня 2016 г.
174
31707
NGZG0013
31 июля 2016 г.
135
31703
NGZF0330
30 июня 2016 г.
175
31709
NGZG0014
31 июля 2016 г.
136
31707
NGZF0538
30 июня 2016 г.
176
31700
NGZG0044
31 июля 2016 г.
137
3170702
NGZF0605
30 июня 2016 г.
177
3170302
NGZG0045
31 июля 2016 г.
138
3170004
NGZF1537
30 июня 2016 г.
178
3170702
NGZG0046
31 июля 2016 г.
139
31703
NGZF1538
30 июня 2016 г.
179
3170902
NGZG0047
31 июля 2016 г.
140
3170502
NGZF1539
30 июня 2016 г.
180
3170902
NGZG0736
31 июля 2016 г.
141
3170702
NGZF1540
30 июня 2016 г.
181
3170502
NGZG0737
31 июля 2016 г.
142
31700
NGZF1656
30 июня 2016 г.
182
3170302
NGZG0738
31 июля 2016 г.
143
31705
NGZF1658
30 июня 2016 г.
183
3170004
NGZG0739
31 июля 2016 г.
144
31707
NGZF1659
30 июня 2016 г.
184
3170702
NGZG0944
31 июля 2016 г.
145
31709
NGZF1660
30 июня 2016 г.
185
31705
NGZG0945
31 июля 2016 г.
146
3170004
NGZF3062
30 июня 2016 г.
186
31703
NGZG0946
31 июля 2016 г.
147
3170302
NGZF3063
30 июня 2016 г.
187
31700
NGZG0947
31 июля 2016 г.
148
31705
NGZF3064
30 июня 2016 г.
188
31709
NGZG1066
31 июля 2016 г.
149
31705
NGZF3065
30 июня 2016 г.
189
3170502
NGZG1123
31 июля 2016 г.
150
3170702
NGZF3066
30 июня 2016 г.
190
31707
NGZG2051
31 июля 2016 г.
151
3170702
NGZF3067
30 июня 2016 г.
191
31703
NGZG2052
31 июля 2016 г.
152
3170902
NGZF3087
30 июня 2016 г.
192
3170702
NGZG2053
31 июля 2016 г.
153
31700
NGZF3088
30 июня 2016 г.
193
3170004
NGZG2054
31 июля 2016 г.
154
3170004
NGZF3089
30 июня 2016 г.
194
31709
NGZG2055
31 июля 2016 г.
155
3170502
NGZF3124
30 июня 2016 г.
195
31700
NGZG2200
31 июля 2016 г.
156
31700
NGZF3125
30 июня 2016 г.
196
31705
NGZG2201
31 июля 2016 г.
157
31700
NGZF3126
30 июня 2016 г.
197
3170902
NGZG2202
31 июля 2016 г.
158
3170004
NGZF3127
30 июня 2016 г.
198
3170502
NGZG2203
31 июля 2016 г.
159
31703
NGZF3128
30 июня 2016 г.
199
3170004
NGZG2696
31 июля 2016 г.
160
31705
NGZF3129
30 июня 2016 г.
200
31705
NGZG2702
31 июля 2016 г.
161
31705
NGZF3130
30 июня 2016 г.
201
31709
NGZG2703
3t июля 2016 г.
162
31707
NGZF3131
30 июня 2016 г.
202
3170702
NGZG3131
31 июля 2016 г.
163
3170702
NGZF3132
30 июня 2016 г.
203
3170502
NGZG3139
31 июля 2016 г.
164
31709
NGZF4439
31 июля 2016 г.
204
31700
NGZG3146
31 июля 2016 г.
165
31707
NGZF4440
31 июля 2016 г.
205
3170902
NGZG3147
31 июля 2016 г.
166
31705
NGZF4441
31 июля 2016 г.
206
31703
NGZG3153
31 июля 2016 г.
167
3170004
NGZF4442
31 июля 2016 г.
207
31707
NGZG3154
31 июля 2016 г.
208
3170702
NGZG3770
31 августа 2016 г.
221
31705
NGZH0300
31 августа 2016 г.
209
31703
NGZG3771
31 августа 2016 г.
222
3170902
NGZH0301
31 августа 2016 г.
210
3170502
NGZG3772
31 августа 2016 г.
223
3170902
NGZH1462
31 августа 2016 г.
211
31709
NGZG3773
31 августа 2016 г.
224
31700
NGZH1463
31 августа 2016 г.
212
31707
NGZG3891
31 августа 2016 г.
225
3170702
NGZH1563
31 августа 2016 г.
213
3170004
NGZG3892
31 августа 2016 г.
226
3170902
NGZH2746
31 августа 2016 г.
214
31705
NGZG3893
31 августа 2016 г.
227
3170004
NGZH2747
31 августа 2016 г.
215
31707
NGZG3894
31 августа 2016 г.
228
3170502
NGZH2748
31 августа 2016 г.
216
3170902
NGZG3895
31 августа 2016 г.
229
3170702
NGZH2874
31 августа 2016 г.
217
3170004
NGZH0295
31 августа 2016 г.
230
31705
NGZH2876
31 августа 2016 г.
218
3170502
NGZH0296
31 августа 2016 г.
231
31707
NGZH2877
31 августа 2016 г.
219
31707
NGZH0298
31 августа 2016 г.
232
31709
NGZH3226
31 августа 2016 г.
220
31700
NGZH0299
31 августа 2016 г.