<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-764/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 14 апреля 2016 г. N 01И-764/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор медицинский модель «TAU Quartz 500» производства «TAU STERIL s.n.c.» (Италия), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС N 2006/805 от 30.05.2006, срок действия до 30.05.2016. В связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 апреля 2016 г. N 01И-764/16
ТАУ-СТЕРИЛ КВАРЦ 150-500
Стерилизатор гласперленовый используется для стерилизации эндодонтических инструментов и для мелких инструментов любого назначения (орто, медицинских, хирургических, косметических и др.).
Время стерилизации:
2 сек. — зеркала, зонды;
5 сек. — эндодонтические иглы, файлы;
10 сек. — хирургические инструменты.
КВАРЦ 500
КВАРЦ-150
Температура стерилизации
Размеры цилиндра
Напряжение
Мощность
Вес
Габаритные размеры (см)
230 °С
диаметр 62 мм/высота 50 мм
220 в, 50 гц
170 вт
2,0 кг
13x16x13,5
230 °С
диаметр 40 мм/высота 35 мм
220 в, 50 гц
85 вт
1,5 кг
9x16x11,5
Принцип работы
Стерилизация происходит посредством обработки медицинского инструмента высокой температурой. Для этого используется металлический стакан с наполнителем (стеклянные шарики диаметром 2 мм.). Электрический тен нагревает колбу, в которой находятся инструменты. Передача тепла происходит через наполнитель.
Порядок работы
- Включите стерилизатор выключателем ON/OFF.
- Дождитесь когда погаснет оранжевая индикаторная лампочка (стерилизатор набрал нужную температуру и готов к работе).
- Откиньте крышку и вставьте рабочую часть инструмента в стакан с наполнителем на время, указанное на передней панели стерилизатора.
- После стерилизации закройте крышку.
