<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2014 N 01И-148/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 февраля 2014 г. N 01И-148/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Брянской области информации о незарегистрированном медицинском изделии: — «Шприц одноразовый саморазрушающийся» производства «Джингкси Хонгда Медикал Икоюпмент Групп ЛТД.», КНР. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00511 от 25.10.2007, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Шприцы стерильные одноразовые с иглой, объемом: 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100 куб. см», производства «Джингкси Хонгда Медикал Икоюпмент Групп ЛТД.», КНР, не распространяется на изделие «Шприц одноразовый саморазрушающийся» в связи с отсутствием сведений в регистрационном досье о наличии функции саморазрушения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО