<Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2006 N 01И-111/06 «О прекращении реализации незарегистрированных изделий медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

14 февраля 2006 г.

N 01И-111/06

О ПРЕКРАЩЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей информацией о выявлении в обращении ряда незарегистрированных изделий медицинского назначения, в том числе бандажей и бюстгальтеров на дородовый и послеродовый период торговых марок: 1. «Nika», изготовитель ЧП Тверской В.В., Санкт-Петербург; 2. «Mamma Donna», производство Италии;
3. «Orlett», производство Германии;
4. «Mistere», производство Италии;
5. «Mama Comfort», изготовитель ООО «Наша мама», Московская обл.; 6. «ORTO», изготовитель ООО «ORTO», Санкт-Петербург; 7. «MAAM», изготовитель ООО «ПТСМ-Груп», Москва; 8. «Anita», производство Германии;
9. «Do Re Mi», производство Турции;
10. «Bliss» изготовитель ООО «Блисс», Москва сообщает, что согласно пункту 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства от 19 января 1998 г. N 55 информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях. В соответствии с приказом Минздрава России от 10.05.2000 N 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации» (регистрация Минюста России от 03.07.2000 N 2297) применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации разрешается после их государственной регистрации. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации изделий медицинского назначения, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение. Учитывая вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает аптечным учреждениям и другим субъектам обращения изделий медицинского назначения прекратить реализацию указанной продукции, не имеющей выданных в установленном порядке разрешительных документов (регистрационных удостоверений), и обращает внимание территориальных органов Росздравнадзора на необходимость проведения обязательной проверки с целью выявления и изъятия из обращения вышеназванных незарегистрированных изделий медицинского назначения. Информацию о поступлении в обращение незарегистрированных в установленном порядке изделий медицинского назначения следует незамедлительно направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ