<Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2013 N 04И-15/13 «О проверках организаций — производителей лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 14 января 2013 г. N 04И-15/13
О ПРОВЕРКАХ ОРГАНИЗАЦИЙ — ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в рамках осуществления контрольно-надзорных функций, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, в 2012 году Росздравнадзором осуществлены проверки 28 отечественных организаций — производителей лекарственных средств (Приложение). В процессе проверок проводились мероприятия по контролю за соблюдением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, и обязательных требований, установленных федеральными нормативными актами, регулирующими контроль качества лекарственных средств, одновременно в ходе проверок осуществлялся отбор образцов лекарственных средств в соответствии с планом государственного контроля качества лекарственных средств на 2012 год и экспертиза отобранных образцов. В результате проведенных проверок выявлены нарушения организации производства и контроля качества лекарственных средств, которые могут приводить к выпуску недоброкачественной продукции, такие как: — нарушение правил хранения лекарственных средств; — нарушение порядка учета движения печатной продукции; — отклонение от утвержденной технологии производства лекарственных препаратов. Так, в результате государственного контроля качества лекарственных средств за год было забраковано 25 серий 5 торговых наименований лекарственных препаратов производства ООО «Йодные технологии и маркетинг» (Калужская обл.). Проверка организации-производителя выявила многочисленные нарушения, связанные с отсутствием системы обеспечения качества на предприятии, что в одном случае привело к перепутыванию этикеток (во флаконах, промаркированных как перекись водорода, был обнаружен аммиак) и выпуску в обращение продукции, которая могла нанести ущерб здоровью потребителей. В ходе государственного контроля в 2012 году изъято из обращения 13 серий лекарственного препарата Корвалол капли для приема внутрь пяти производителей (ЗАО «Сесана», ОАО «Марбиофарм», ОАО «Дальхимфарм», ООО «Гиппократ», ОАО «Самарамедпром»). Во всех сериях выявлено снижение ниже допустимого уровня активного ингредиента — этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты. Причиной несоответствия явилось нарушение технологии производства данного препарата. Росздравнадзор ежеквартально размещает на своем официальном сайте http//www.roszdravnadzor.ru информацию об отечественных производителях, на продукцию которых поступило наибольшее количество рекламаций. Выпуск в обращение несоответствующей продукции является показателем нарушений организации производства и контроля качества лекарственных средств на данных производствах, что относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 января 2013 г. N 04И-15/13
СВЕДЕНИЯ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК, ПРОВЕДЕННЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В 2012 ГОДУ В РАМКАХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
N Наименование ИНН Дата акта проверки/предписания, п/п организации, адрес выявленные нарушения, принятые решения 1 2 3 4 1. ЗАО "Канонфарма 5050026081 Недостаточно площадей помещений для продакшн" хранения субстанций и вспомогательных Адрес производства: веществ. 141100, Московская Имеет место несоответствие спецификации область, г. Щелково, на фармацевтическую субстанцию "Мелоксикам, ул. Заречная, д. 105 субстанция - порошок", производитель "Чжецзян Эксель Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, утвержденной нормативной документации 2. ЗАО "Ростовская 6166009986 Акт об уничтожении забракованной продукции фармацевтическая не приведен в соответствие с требованиями фабрика" Постановления Правительства РФ Адрес производства: от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил 344065, г. Ростов-на- уничтожения недоброкачественных Дону, ул. 50-летия лекарственных средств, фальсифицированных Ростсельмаша, д. 7 лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" 3. ООО "Озон" 6345002063 Место отбора проб не соответствует Адрес производства: требованиям надлежащей производственной 445351, Самарская практики организации производства и контроля область, г. Жигулевск, качества лекарственных средств (Федеральный ул. Гидростроителей, закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении д. 6 лекарственных средств", ст. 45, ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3). Недостаточно помещений для хранения сырья, полупродуктов и готовой продукции. Имеет место хранение продукции в производственных коридорах, что противоречит требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 45, ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36). Помещение таблетирования и находящееся в нем оборудование сильно запылено продуктами производства, что говорит о необходимости модернизации оборудования (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 45, ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.12). Допускается хранение маркированной печатной продукции в условиях, не исключающих допуска посторонних лиц (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 45, ГОСТ Р 52249-2009, пп. 5.45). Необходимо актуализировать промышленные регламенты в соответствии с производственным процессом (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 45)
4. ЗАО «Фармацевтическое 5077009710 Недостаточно площадей для карантинного и
предприятие "Оболенское" основного хранения субстанций, Адрес производства: вспомогательных веществ. Имеет место хранение 142249, Московская на одном поддоне нескольких наименований область, Серпуховский активных фармацевтических субстанций, что район, пос. Оболенск, противоречит требованиям надлежащей корп. 7-8 производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 45, ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36)
5. ОАО «Екатеринбургская 6662025544 Акты на уничтожение лекарственных средств
фармацевтическая не приведены в соответствие с требованиями фабрика" Постановления Правительства Российской Адрес производства: Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении 620100, г. Екатеринбург, Правил уничтожения недоброкачественных Сибирский тракт, д. 49 лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" 6. ОАО "Органика" 4221000630 Неисполнение требований ст. 14 Федерального Адрес производства: закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении 654034, Кемеровская лекарственных средств" в части производства область, г. Новокузнецк, лекарственных средств: не актуализирована шоссе Кузнецкое, д. 3 документация предприятия по ведению технологического процесса и контроля качества выпускаемых лекарственных средств, система обеспечения качества требует актуализации. Помещения и оборудование цеха по производству инфузионных растворов, мойки, водоподготовки не соответствуют требованиям надлежащей производственной практики и контроля качества лекарственных средств. Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (не выделены зоны приемки, экспедиции, недостаточно приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля, не организован ежедневный учет показателей температуры и влажности, не во всех производственных и складских помещениях имеется возможность влажной уборки производственных и складских помещений) 7. ОАО "Кемеровская 4200000365 Неисполнение требований ст. 14 Федерального фармацевтическая закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении фабрика" лекарственных средств" в части производства Адрес производства: лекарственных средств: не актуализирована 650055, Кемеровская документация предприятия по ведению обл., г. Кемерово, технологического процесса и контроля пр-т Кузнецкий, д. 121 качества, акты на уничтожение лекарственных средств не приведены в соответствие с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" 8. ОАО "Ивановская 3702051403 Неисполнение требований Федерального закона фармацевтическая от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении фабрика" лекарственных средств", Приказа Министерства Адрес производства: здравоохранения и социального развития 153007, г. Иваново, Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н ул. Генерала Горбатова, "Об утверждении правил хранения лекарственных д. 19а средств": недостаточное количество площадей для хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами, не во всех складских и производственных помещениях имеются приборы для регистрации параметров окружающей среды, поверенные органами метрологического контроля, не во всех помещениях организован ежедневный учет показателей температуры и влажности, не соблюдаются условия хранения спирта этилового в спиртохранилище, отсутствует место отбора проб. Неисполнение требований ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части маркировки лекарственных средств
9. ООО «Производственно- 2301028363 Порядок ведения документации отдела контроля
коммерческая фирма качества не в полной мере соответствует "Фитофарм" требованиям надлежащей производственной Адрес производства: практики организации производства и 353440, Краснодарский контроля качества лекарственных средств край, МО город-курорт (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 Анапа, пер. Спасский/ N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных ул. Парковая, д. 3/57 средств", ГОСТ Р 52249-2009, п. 6). Необходимо актуализировать промышленные регламенты в соответствии с производственным процессом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Досье на серии готовой продукции требуют пересмотра для приведения в соответствие с промышленным регламентом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). В досье на серию не включены протоколы микробиологического мониторинга помещений, оборудования и персонала (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). На момент проверки не представлено помещение отбора проб (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.22). Маркировка исходного растительного сырья не соответствует требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 5.29, 5.30) 10. ОАО 1658047200 В досье на серию продукции не разделены "Татхимфармпрепараты" материальный баланс печатных материалов и Адрес производства: полупродуктов (ст. 45 Федерального закона 420091, г. Казань, от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении ул. Беломорская, 260 лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). Не проведена валидация распределения климатических параметров на складе N 2 готовой продукции с установлением критических зон для различных видов продукции в зимнее и летнее время (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Не проводится маркировка контрольных точек климатических параметров на складах (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Не организована система адресного хранения на складах готовой продукции (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Защита электронных данных предусмотрена не для всех компьютеризированных систем (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). В помещениях хранения подготовленного сырья ХФП N 2 не предусмотрены меры по физическому разделению различных видов продукции (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Не ведется журнал движения рабочих стандартных образцов (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")
11. ОАО «Тюменский химико- 7202119731 Недостаточно складских помещений для хранения
фармацевтический завод" готовой продукции, кроме того, необходима Адрес производства: реконструкция указанных складов в 625005, г. Тюмень, соответствии с требованиями надлежащей ул. Береговая, д. 24 производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36). Помещения таблетирования и находящееся в них оборудование сильно запылены продуктами производства, что говорит о необходимости модернизации оборудования и вентиляционной системы (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.12). Необходимо актуализировать промышленные регламенты в соответствии с производственным процессом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Не проводится маркировка контрольных точек климатических параметров на складах (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19). В производственных помещениях на момент проверки температура воздуха не соответствовала требованиям надлежащей производственной практики (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19). По представленным документам учета движения печатной продукции невозможно проследить использование остатков не промаркированной печатной продукции в последующих сериях препаратов (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). Досье на серии готовой продукции требуют пересмотра для приведения в соответствие с промышленным регламентом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18) 12. ОАО "Новосибхимфарм" 5405101302 Помещения складского хранения сырья, печатной Адрес производства: продукции, готовой продукции требуют 630028, г. Новосибирск, реконструкции и модернизации в соответствии ул. Декабристов, д. 275 с требованиями надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36). В помещении просмотра заполненных ампул осуществляется хранение полупродукта без проведения мониторинга температуры и влажности, что может повлиять на качество выпускаемой продукции (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19). В досье на серию продукции не вкладывается акт на списание неиспользованной печатной продукции (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). Помещение стерилизующей фильтрации растворов лекарственных препаратов нуждается в проведении косметического ремонта и приведения в соответствие с требованиями надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств, т.к. существует риск загрязнения продукта (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36). В журнале учета печатной продукции не отражаются серии готовой продукции, для которой использована данная печатная продукция (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). Необходимо дооснастить помещения вивария грузовым подъемником для перемещения клеток с животными и устройствами для фиксации животных
13. ЗАО «Производственная 5408151534 Недостаточно складских помещений для хранения
фармацевтическая сырья и печатной продукции, кроме того, компания "Обновление" необходима реконструкция указанного склада Адрес производства: в соответствии с требованиями надлежащей 630071, г. Новосибирск, производственной практики организации Ленинский район, производства и контроля качества ул. Станционная, д. 80 лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36). Не проводится маркировка контрольных точек климатических параметров на складе сырья и печатной продукции, что может привести к ухудшению качества лекарственных препаратов (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19). Необходимо актуализировать промышленные регламенты в соответствии с производственным процессом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Досье на серии готовой продукции требуют пересмотра для приведения в соответствие с промышленным регламентом, вывести раздел взвешивание в отдельную операцию, с целью контроля критических точек производства (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). Акты об уничтожении забракованной продукции не приведены в соответствие с требованиями Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". В производственных помещениях на момент проверки температура воздуха не соответствовала требованиям надлежащей производственной практики, что может повлиять на качество выпускаемой продукции (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19). Защита электронных данных предусмотрена не для всех компьютеризированных систем (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.9). Недостаточно помещений для хранения сырья, полупродуктов и готовой продукции. Имеет место хранение продукции в производственных коридорах, что противоречит требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36) 14. ОАО 7705721727 Не актуализирован промышленный регламент на "Мосхимфармпрепараты производство лекарственного препарата им. Н.А.Семашко" "Энтеродез(R), порошок для приготовления Адреса производства: раствора для приема внутрь (пакетики) 5 мг" г. Москва, ул. Большие (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 Каменщики, д. 9; N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных г. Москва, средств"). ул. Русаковского, В отчете по валидации технологического д. 19-21 процесса производства препарата "Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики) 5 мг" не посчитан выход продукции (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Не ведется журнал движения рабочих стандартных образцов (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 6.21). Хранение архивных образцов лекарственных препаратов осуществляется без учета температурного режима (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") 15. ООО "Фармапол-Волга" 6362008587 В досье на серию продукции не включен Адрес производства: материальный баланс печатных материалов, 446100, Самарская полупродуктов и готовой продукции (ст. 45 область, г. Чапаевск, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ ул. Производственная, "Об обращении лекарственных средств", д. 4 ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). Место отбора проб не соответствует требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3). Необходимо актуализировать промышленные регламенты в соответствии с производственным процессом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Досье на серии готовой продукции требуют пересмотра для приведения в соответствие с промышленным регламентом (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). В досье на серию не включены протоколы микробиологического мониторинга помещений, оборудования и персонала (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18)
16. ООО «Йодные технологии и 7714127661 На предприятии не сформирована система
маркетинг" обеспечения качества (ст. 45 Федерального Адрес производства: закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении 249717, Калужская лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, область, Козельский п. 1 Части 1). район, с. Фроловское По представленным документам учета движения печатной продукции невозможно проследить использование остатков непромаркированной печатной продукции в последующих сериях препаратов (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18) 17. ЗАО "БИОКОМ" 2636004967 В соответствии с Федеральным законом Адрес производства: от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении 355016, г. Ставрополь, лекарственных средств" провести актуализацию Чапаевский проезд, 54 промышленных регламентов в соответствии с внесенными изменениями в процесс производства (на момент проверки обнаружены несоответствия в промышленном регламенте на "Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг"). Помещения микробиологической и химико- аналитической лабораторий не соответствуют требованиям нормативной документации Российской Федерации (недостаток помещений не позволяет рационально разместить аналитическое оборудование и исключить пересечение потоков при поступлении образцов в ХАЛ и МБЛ). Не представлены документы, подтверждающие проведение санитарной обработки системы водоподготовки на предприятии 18. ЗАО "Сесана" 7701656629 Внеплановая выездная проверка ЗАО "Сесана" Адрес производства: проводилась Росздравнадзором в связи с Московская область, поступлением информации о несоответствии Шаховской район, требованиям нормативной документации пос. Шаховская, лекарственных препаратов: "Корвалол, капли ул. 1-я Советская, д. 3 для приема внутрь 15 мл" по показателю "Количественное определение: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты", выявленного при государственном контроле качества лекарственных средств. Решением девятого арбитражного апелляционного суда г. Москвы ЗАО "Сесана" предписано уничтожить недоброкачественные лекарственные средства. Мировым судьей Шаховского района принято решение о взыскании штрафа с ЗАО "Сесана" в размере 20 тыс. руб. 19. ОАО "Биохимик" 1325030352 В журнале учета печатной продукции (упаковка Адрес производства: мягких лекарственных форм) не отражаются 430030, Республика серии готовой продукции, для которой Мордовия, г. Саранск, использована данная печатная продукция, ул. Васенко, д. 15а журнал и маршрутная карта заполняются не в режиме реального времени (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). Цех по производству инфузионных растворов требует модернизации помещений и стерилизующего оборудования в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 3.19). Порядок рассмотрения и принятия корректирующих мероприятий при работе с рекламациями нуждается в систематизации и выработке программы мероприятий, согласованной с Росздравнадзором, по установлению причин выпуска недоброкачественной продукции и их устранению (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; 184-ФЗ "О техническом регулировании")
20. ФГУП «ГосНИИ ОЧБ» ФМБА 7813045723 Недостаточно складских помещений для
России хранения готовой продукции (ст. 45 Адрес производства: Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ 197110, Санкт-Петербург, "Об обращении лекарственных средств", ул. Пудожская, д. 7 ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36). Хранение вспомогательных материалов и субстанций для производства готовых лекарственных препаратов осуществляется совместно с дезинфицирующими и моющими средствами (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36). По представленным документам учета движения печатной продукции невозможно проследить использование остатков непромаркированной печатной продукции в последующих сериях препаратов (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 4.17, 4.18). Помещения микробиологической лаборатории не объединены в единый блок, вход в лабораторию и бокс для определения стерильности осуществляется из общего коридора, что не соответствует требованиям надлежащей производственной практики (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009). Производство готовых лекарственных препаратов требует реконструкции (поточность производства на момент проверки может быть соблюдена только при разграничении периодичности перемещения сырья и материалов и готовой продукции (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009). Стандарты предприятия "Управление несоответствующей продукцией", "Корректирующие действия", "Предупреждающие действия" не актуализированы в соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" 21. ООО "Ленмедснаб" 2341010789 Неисполнение требований Федерального закона Адрес производства: от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении 353740, Краснодарский лекарственных средств" в части производства край, ст. Ленинградская, лекарственных средств: не утверждена ул. Вокзальная, д. 223 документация предприятия по ведению технологического процесса и контроля качества выпускаемых лекарственных средств, представленные досье на серии не содержат полной информации о ходе технологического процесса. Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (не выделены зоны приемки, зоны забракованной продукции) 22. ОАО "Красфарма" 2464010490 Складские помещения для хранения субстанций, Адрес производства: готовой продукции нуждаются в реконструкции, 660042, г. Красноярск, в соответствии с требованиями надлежащей ул. 60-лет. Октября, производственной практики организации д. 2, корп. 65 производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36) и требований к помещению и оборудованию, установленных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств". Технологическое оборудование для получения инфузионных растворов морально устарело (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Необходима модернизация оборудования и вентиляционной системы. На складе готовой продукции (антибиотики) не проводилась валидация системы определения температурного режима (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") 23. ЗАО "Рестер" 1831066404 Складские помещения для хранения субстанций, Адрес производства: готовой продукции нуждаются в реконструкции 426033, г. Ижевск, в соответствии с требованиями надлежащей Удмуртская Республика, производственной практики организации ул. Песочная, д. 3 производства и контроля качества лекарственных средств (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р 52249-2009, пп. 3.3, 5.36) и требований к помещению и оборудованию, установленных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" 24. ООО "Томская 7014034877 Неисполнение требований Федерального закона фармацевтическая от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении фабрика" лекарственных средств", Приказа Министерства Адрес производства: здравоохранения и социального развития 634021, г. Томск, Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н ул. Елизаровых, д. 79/4 "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (не выделены зоны приемки товара, экспедиции). Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 46: хранение субстанций в первичной упаковке на складе без соответствующей маркировки. Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрещения продажи недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств: не проведено обучение уполномоченного лица по предприятию в соответствии с действующим законодательством, не организовано получение информации о запрещении продажи недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и проведение корректирующих мероприятий при получении сведений о наличии таких препаратов 25. ОАО "Армавирская 2302016219 Неисполнение требований ст. 14 Федерального межрайонная аптечная закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении база" лекарственных средств" в части производства Адрес производства: лекарственных средств: не утверждена 352916, Краснодарский документация предприятия по ведению край, г. Армавир, технологического процесса и контроля качества Северная промзона, выпусаемых лекарственных средств, 16, литер Б 1 представленные досье на серии не содержат полной информации о ходе технологического процесса. Неисполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (не выделены зона приемки, зона забракованной продукции) 26. ЗАО "Полисорб" 7453032363 Неисполнение требований Федерального закона Адрес производства: от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении 456652, Челябинская лекарственных средств", Приказа Министерства область, г. Копейск, здравоохранения и социального развития ул. Томская, д. 14 Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (не выделена зона приемки). Помещение для хранения архивных образцов не оснащено прибором для регистрации параметров температуры и влажности 27. ОАО "Снежфарм" 7423019365 Неисполнение требований Федерального закона Адрес производства: от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении 456770, Челябинская лекарственных средств", Приказа Министерства область, г. Снежинск, здравоохранения и социального развития ул. Транспортная, Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н д. 31 А, нежилое "Об утверждении правил хранения лекарственных помещение 4 средств" (не выделена зона приемки, зона брака, недостаточно приборов для определения параметров окружающей среды). Неисполнение требований ст. 45 п. 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": зона для отбора проб не позволяет предотвратить перекрестное загрязнение сырья и материалов, не проводится контроль за проведением очистки оборудования по получению воды очищенной, не организован контроль эффективности функционирования системы обеспечения качества
28. ООО «Аптека Фармикон» 7449036615 Неисполнение Приказа Министерства
Адрес производства: здравоохранения и социального развития 456660, Челябинская Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н область, Красноармейский "Об утверждении правил хранения лекарственных район, с. Миасское, средств": имеет место хранение лекарственного ул. Центральная, д. 3 растительного сырья, содержащего эфирные масла, в одном помещении с другим лекарственным растительным сырьем, изолированное хранение не предусмотрено. Не представлено заключение о соответствии помещений для хранения сильнодействующих веществ
Пред.
