<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1954/15 «О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1954/15

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО «АПСАНА», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03218 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации. Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1954/15

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 08.07.2008 N НЮ-30255), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, ПОЛУЧЕННЫМИ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Документ
Показатели согласно
КРД от 08.07.2008 N НЮ-30255
Результаты испытаний выявленного медицинского изделия Сравниваемые
сведения
Размер бинтов нестерильных, м х см
(7,0 +/- 0,3) х (14,0 +/- 0,5)
(6,5 — 6,7) х (12,0 — 12,1)
Разрывная нагрузка полоски бинта
50 х 200 мм, кгс
не менее 9
6,0 — 7,2
Срок годности на маркировке
6 лет с даты их изготовления
не указан
Комплектность
Бинт в индивидуальной упаковке — по 5 шт. в 1 уп.; Этикетка
Бинт в индивидуальной упаковке — 1 шт.; Этикетка отсутствует
Герметичность индивидуальной пленочной оболочки Герметичная
Не является герметичной
Упаковка
Групповая, выполненная либо из полимерной пленки, либо из оберточной бумаги Индивидуальная, в пленочную упаковку, края заварены термическим способом