<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1952/15 «О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1952/15

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении медицинского изделия «Стерилизатор воздушный автоматический ГП-160-«ПЗ» по ТУ 9451-002-07505566-98″, производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02402 от 15.06.2015, срок действия не ограничен, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках не соответствующих комплекту регистрационной документации. Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1952/15

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (РД-7251/14206 ОТ 26.05.2015), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Документ
Показатели согласно
РД-7251/14206 от 26.05.2015
Показатели согласно сведениям, представленным в документах выявленного медицинского изделия Сравниваемые
сведения
Масса стерилизатора, кг
Не более 85
С подставкой 92 +/- 10%
Габаритные размеры
(В x Г x Ш)
887 x 796 x 830 +/- 15 мм
887 x 796 x 870 +/- 15 мм