<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2010 N 02И-1104/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 13 ноября 2010 г. N 02И-1104/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Кокарбоксилазы гидрохлорид, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5 /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл N 5/, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Ростовская область, показатель «Маркировка» (номер серии на ампулах с препаратом «560610» не совпадает с номером серии на препарат «540610» на вторичных упаковках) — серий 540610/р-ль 640510, 560610/р-ль 650510. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 100 тыс. МЕ (флаконы) N 1 /в комплекте с растворителем — вода для инъекций (ампулы) 5 мл и пипеткой медицинской/, производства ООО «НПП «Фармаклон», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности лиофилизата на первичной и вторичной упаковке не совпадают) — серий 061109, 030909. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО