<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2009 N 01И-757/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 ноября 2009 г.
N 01И-757/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (тубы полипропиленовые) N 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Предприятие Тенезис-М» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки с трещинами и сколами оболочки; присутствуют фрагменты таблеток и кусочки оболочек) — серии VN750. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN787. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Сеналекс, таблетки 13.5 мг (блистеры) N 500, производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатели: «Описание» (таблетки с выщербленной поверхностью), «Упаковка» (в ячейках и в местах сваривания ПВХ-пленки и бумаги с полимерным покрытием присутствует таблеточная масса), «Маркировка» (на блистеры нечетко нанесены: номер серии, дата производства, срок годности) — серии ЕТ-8032. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Медиана» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (верхняя часть полиэтиленовой навинчиваемой крышки с трещинами) — серии 02022009. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аскорил экспекторант, сироп (флаконы пластиковые темные) 200 мл, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде игольчатых кристаллов) — серии 01800845. — Проспан, капли для приема внутрь 20 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства «Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 08В060С. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (на флаконах и горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 170309. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
