<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2006 N 01И-805/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 октября 2006 г.

N 01И-805/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Химфармреактив» г. Саратов, показатель «Средняя масса таблеток» — серии 330206. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Валерианы настойка, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Фармопт» г. Екатеринбург, показатель «Содержание спирта» — серии 130706-а. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Арбидол, таблетки покрытые оболочкой 0,05 г N 10, производства ЗАО «Мастерлек», произведено ОАО «Дальхимфарм», поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 661205. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Декстроза моногидрат, субстанция-порошок, производства «Рокетт Фрер», Франция, поставщик ООО «Полифарм Плюс» г. Тверь, показатель «Бактериальные эндотоксины» — серии Е863В.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» г. Санкт-Петербург, серий 580306, 440206, см. Письмо Росздравнадзора от 11.04.2007 N 01-7512/07.

— Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Средняя масса таблеток» — серий 580306, 440206.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Генезис» г. С.-Петербург, серий 500306, см. Письмо Росздравнадзора от 11.04.2007 N 01-7513/07.

— Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Генезис» г. С.-Петербург, показатель «Средняя масса таблеток» — серии 500306.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, серий 50206, см. Письмо Росздравнадзора от 28.05.2007 N 01-10023/07.

— Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Средняя масса и однородность по массе» — серии 50206.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «Тверская оптика» г. Тверь, серий 60306, см. Письмо Росздравнадзора от 28.05.2007 N 01-10024/07.

— Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «Тверская оптика» г. Тверь, показатель «Средняя масса и однородность по массе» — серии 60306. 5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Хелс М» г. Москва, серий 40206, см. Письмо Росздравнадзора от 07.06.2007 N 01-10724/07.

— Мукалтин, таблетки 50 мг N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Хелс М» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь), «Средняя масса и однородность по массе» — серии 40206. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ЗАО «ПКЦ Кетгут» г.Краснодар, показатель «Описание» (таблетки с пятнами темного цвета) — серии 330506. — Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Алан-Юг» г. Краснодар, показатель «Средняя масса» — серии 430206. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г, производства ЗАО «Торговый Дом Химопторг», поставщик ООО «Северная звезда — Новосибирск», показатель «Описание» (линимент с мелкими твердыми частицами) — серии 071205. 8. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Витрум, таблетки покрытые оболочкой N 30, производства «Юнифарм Инк», США, поставщик ООО «Морон» г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии VR040C. 9. Забракованные Карельским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора: — Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Средняя масса таблеток» — серии 460306. — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Империя-фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями), «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки флаконов) — серии 320406. — Нафтизина раствор, капли назальные 0,05% 15 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Империя-фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 080305. — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Стерильность», «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 240406. 10. Забракованные Курским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора: — Флюколдекс, суспензия для детей для внутреннего применения во флаконах 100 мл, производства «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Белгород», показатель «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует шрих-код.) — серии 029, 030. 11. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%, 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биотек» г. Москва, показатель «Количественное определение», «Спирт этиловый», «Номинальный объем» — серии 120305. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ