<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2004 N 5100/04 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 октября 2004 г.

N 5100/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУ Республики Марий Эл «Управление лекарственного обеспечения»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 120504, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОАО «Марий Эл Фармация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Шиповника плодов сироп 250 мл серии 090304, производства ООО «Генесс», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Количественное содержание аскорбиновой кислоты». 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Левомицетина таблетки 0.5 г серии 101203, производства ОАО «Восток», поставщик ЗАО «Северо-Запад» — по показателю «Описание» (края таблеток со сколами, часть таблеток разломлена). — Календулы настойка 40 мл серии 10104, производства «Астраханская фармфабрика ГУП», поставщик ЗАО «Фарос» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 410304, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Интеркер», Саратовский филиал — по показателю «Механические включения». — Натрия хлорида раствор для инфузий изотонический 0,9% 400 мл серии 3900604, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Механические включения». — Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серии 1050704, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фармцентр» — по показателю «Механические включения». — Атропина сульфата раствор 1% (капли глазные), 5 мл серии 010603, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателям: «Описание» (жидкость с включениями), «Упаковка» (в групповую упаковку вложены инструкции по применению на раствор атропина для инъекций). — Полифепан, порошок 10 г серии 10204, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателям: «Средняя масса содержимого пакетика», «Маркировка» (на первичной упаковке указана серия 10204, на вторичной упаковке указана серия 10304). — Натрия гидрокарбонат, субстанция серии 674 от 01.11.03, производства ОАО «Сода», перефасовано ОАО «Аптека N 236», поставщик ООО «Ангро-Самара» — по показателям: «Соли аммония», «Тяжелые металлы». 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Ромашки цветки 50 г серии 20052004, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Башфармация» — по показателю «Описание» (смесь измельченных цветочных корзинок, стеблей и листьев). — Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 251103, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО Фармацевтический центр «Здоровье» — по показателю «Описание» (мазь с вкраплениями красного цвета). 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Апилака таблетки 0.01 г серии 020503, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал в г. Ижевске — по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке указана серия 030503, на вторичной картонной упаковке указана серия 020503). — Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 14122003, производства ГУ РАН «Институт молекулярной генетики», поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов). — Бактериофаг стафилококковый жидкий 20 мл серии 457, производства ФГУП Пермское НПО «Биомед», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-28» — по показателю «Маркировка» (на флаконе указана серия 456, на картонной пачке указана серия 457). — Каметон, аэрозоль для местного применения 30 г серии 40104, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-28» — по показателю «Упаковка» (у части баллонов клапанное устройство не работает). — Норбактин, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии 1353337, производства «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, расфасовано ЗАО ФармФирма «Сотекс», Россия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-28» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана серия 1354537, на картонной пачке указана серия 1353337). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ