<Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2009 N 01И-522/09 (ред. от 01.09.2009) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 августа 2009 г.

N 01И-522/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 01.09.2009 N 01И-563/09)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУ3 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Свердловской области: — Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Глория XXI», г. Екатеринбург, показатели: «Упаковка» (контроль первого вскрытия тубы имеющимся в крышке бушоном в 50% пробы не вскрывается), «Описание» (неоднородна по окраске, с темно-желтыми полосами), «Микробиологическая чистота» — серии 010109.

• Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл (ампулы) N 10″, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» г. Ставрополь, поставщик ЗАО «Сиа-Интернейшнл-Екатеринбург» г. Екатеринбург, показатель «Механические включения» — серии 911208. (в ред. письма Росздравнадзора от 01.09.2009 N 01И-563/09)
• Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Торговый дом Радуга», г. Екатеринбург, показатель «Прозрачность» (раствор опалесцирует) — серии 410309. 2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
• Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Генезис-Воронеж» г. Воронеж, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 020309.
• Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «НПК «Катрен», г. Волгоград, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 040509.
• Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 10 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «ЭкстремФарм-2», г. Волгоград, показатель «Количественное определение» — серии 020309.
• Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «ЭкстремФарм-2», г. Волгоград, показатель «Количественное определение» — серии 060309.
• Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград», г. Волгоград показатель «Микробиологическая чистота» — серии 80309.
• Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «Морон», г. Саратов, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 70309. 3. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 100 мл, производства ООО «Йодные технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Воронеж» г. Воронеж, показатель «Подлинность» (препарат не дает характерных качественных реакций на перекись водорода и натрия бензоат) — серии 010209. (в ред. письма Росздравнадзора от 01.09.2009 N 01И-563/09) 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Пренацид, капли глазные 0,25% (флаконы темного стекла) 10 мл /в комплекте с крышкой-капельницей/, производства «С.И.Ф.И. С.п.А»., Италия, поставщик ООО «Годовалов», г. Пермь, показатели: «Описание» (раствор с мелкими блестящими кристаллами), «Механические включения» — серии 080422А. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
• Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «СИА-Самара», г. Самара, показатели: «Количественное содержание нипагина», «pH» — серии 1421008.
• Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармбокс интернешнл», г. Самара, показатель «pH» — серии 1381008. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:
• Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Юнона», г. Тихорецк, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 10109. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Амурский филиал):
• Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы в комплекте с растворителем: L — лизина раствор 5 мл (ампулы) N 5″, производства «Хоспира С.п.А.», Италия, поставщик ООО «Фарм-Экспресс» г. Благовещенск, показатели: «Описание» (белая с желтоватым оттенком лиофильная масса), «Цветность» — серии 532098Е02С. (в ред. письма Росздравнадзора от 01.09.2009 N 01И-563/09) 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
• Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «ПКФ «Фортуна Плюс инк», г. Красноярск, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична, этикетки и пачки залиты содержимым, флаконы липкие) — серии 10609. 9. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:
• Панавир, гель для местного и наружного применения 0.002% (тубы алюминиевые) 3 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ, показатель «pH» — серии 040708. 10. Забракованные ФГУ» НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал):
• Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг N 100 (флаконы пластиковые), производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура», г. Иваново, показатель «Растворение» — серии 27796. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ