<Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2009 N 01И-512/09 (ред. от 31.08.2009) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 августа 2009 г.

N 01И-512/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 31.08.2009 N 01И-552/09)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Тысячелистника трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО «Аграрно-промышленная фирма «Фито-Эм», поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», г. Казань, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности на вторичной упаковке нечеткая) — серии 080209. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Эбермин, мазь для наружного применения (флаконы полиэтиленовые) 30 г, производства АО «Эбер Биотек» произведено «Центр генной инженерии и биотехнологии», Куба, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань», г. Казань, показатель «Маркировка» (на этикетках флаконов и на коробках с препаратом месяц даты изготовления и месяц окончания срока годности указан не на русском языке) — серии E90131/1. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ООО «Марун-Н», г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) — серии 18UK0608. — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ООО «Фармкомплект», г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) — серии 16UK0608. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-19», г. Пермь, показатель «Описание» (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть) — серии 16UK0608. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов полипропиленовых) 75 г, производства ООО «Травы Башкирии» г. Уфа, поставщик ООО «РасСток», г. Москва, показатель «Маркировка» (на картонных пачках неверно указано фармакологическое действие и показания к медицинскому применению) — серии 081008. 6. Исключен. — Письмо Росздравнадзора от 31.08.2009 N 01И-552/09. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-7», г. Красноярск, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) — серий 15UK0608, 33UK0508. — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ООО «ПФК «Фортуна плюс инк», г. Красноярск, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой крышки (отсутствует верхняя часть)) — серии 23UK0508. — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО «Роста», г. Красноярск, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой полиэтиленовой крышки (отсутствует верхняя часть)) — серии 14UK0208. — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ФГУП «Фармацевтическая фабрика» г. Астрахань, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», г. Красноярск, показатель «Маркировка» (на пачке через закрашенный черной краской фон видны: дата выпуска, серия, срок годности, нанесенные ранее и не соответствующие данной серии препарата) — серии 10208. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Убистезин форте, раствор для инъекций [с эпинефрином] 40 мг + 10 мг/мл (картриджи) 1,7 мл, производства «3М Еспе АГ», Германия, поставщик ЗАО «Стоматологический центр «Кранэкс», г. Иваново, показатель «Маркировка» (на картриджах вместо указания «способа введения» — указано «раствор для инъекций», на вторичной упаковке (жестяной банке) отсутствуют: цифровое обозначение штрих-кода, указание способа введения) — серии 340395. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ