<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2010 N 02И-683/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 июля 2010 г.

N 02И-683/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик АФ ОАО «Фармимэкс», Алтайский край, показатель «Описание» (капсулы с маслянистыми натеками; капсулы прилипли к ячейкам) — серии 2561109. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Барнаул», Алтайский край, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид — на горловине флаконов кристаллы белого цвета) — серии 691209. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Каффетин, таблетки (стрипы) N 10, производства «Алкалоид АО», Республика Македония, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (фольга на вторичной упаковке отслаивается от картона) — серии 17147 0409. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 10110. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Эстифан, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (на внутренней поверхности контурных ячейковых упаковок обильный белый налет) — серии 051209. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Описание» (часть драже со сколами) — серии 0380508. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 20310. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-37», Кемеровская область, показатель «Маркировка» (на стрипах маркировка частично стерта) — серии GME-2831. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Мульти-табс Классик, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 30, производства «Ферросан А/С», Дания, поставщик Самарский филиал ЗАО «РОСТА», Самарская область, показатель «Описание» (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, с поврежденной оболочкой) — серии 214417. 9. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 061209. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 70809. 11. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 50 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Описание» (скомковавшийся порошок) — серии 41009. 12. Забракованные Санкт-Петербургским ГУЗ «Северо-западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (на части флаконов нарушена целостность пластмассовых крышек; на винтовой горловине флаконов белый налет) — серии 120909. 13. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщики: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-15», Воронежская область, Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (на поверхности пастилок белый налет) — серии 21040110. 14. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тульский филиал): — Аммиак, раствор для местного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарма-Сервис», Тульская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 80309. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО