<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2009 N 01И-388/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 июля 2009 г.

N 01И-388/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Оптофарм Плюс» г. Курск, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 120908. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Адонис-бром, таблетки, покрытые оболочкой, (банки темного стекла) N 25, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Восток-Фарм» Краснодарский филиал, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 281107. 3. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN758. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 250808. — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ООО Годовалов» г. Пермь, показатель «Описание» (у части таблеток целостность оболочки нарушена) — серии 610808. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 4Х. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 030508. — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (некоторые таблетки с отколотой оболочкой) — серии 580808. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания лимонные (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (матовые таблетки, прилипшие к упаковке) — серии L-182. 6. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик филиал ЗАО «Надежда-фарм» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с крупным хлопьевидным осадком) — серии 30408. — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ООО ФК «Топ-сервис» г. Тамбов, показатель «Описание» (целостность оболочки нарушена, частицы оболочки разного размера лежат на дне флакона) — серии 680808. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медово-лимонные (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО ФК «Топ-сервис» г. Тамбов, показатель «Описание» (таблетки карамелизованы) — серии Н-183. 7. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Челябинск» г. Челябинск, показатель «Описание» (часть таблеток со сколотой оболочкой) — серии 811008. 8. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО ФО «Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии 7423. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ