<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2014 N 01И-682/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 мая 2014 г. N 01И-682/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями высокого класса MyLab50 X Vision», производства фирмы ESAOTE S.p.A., Италия. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФС 2005/1767 от 24.11.2005, срок действия до 24.11.2015, выданного на медицинское изделие «Сканер ультразвуковой диагностический MyLab 50, MyLab 70, MyLab 90 с принадлежностями», производства ESAOTE S.p.A., Италия, в связи с несоответствием наименования и модели изделия на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО