<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2010 N 04И-448/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 мая 2010 г.

N 04И-448/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Каффетин, таблетки (стрипы) N 10, производства «Алкалоид АО», Республика Македония, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-20», Ростовская область, показатель «Упаковка» (фольга, покрывающая картонные пачки, во многих местах отслаивается от картона) — серии 17147 0409. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик Казанский филиал ООО «Морон» Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серий 20310, 30310. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона) — серии 020210. — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 10110. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 20210. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханская область: — Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Астрахань», Астраханская область, показатель «Описание» (сироп с осадком на дне флакона) — серии 2609-084. 5. Забракованные ФГУ «Мурманский ЦСМ»:
— Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (на винтовой горловине флаконов имеется белый кристаллический налет) — серии 80210. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Архангельская область, показатель «Описание» (жидкость темно-коричневого цвета, в тонком слое непрозрачная) — серии 041109. — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик Архангельский филиал ЗАО «РОСТА», Архангельская область, показатель «Описание» (жидкость коричневого цвета, в тонком слое непрозрачная) — серии 331009. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (на части ампул белый налет) — серии 451009. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Вита Лайн», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 060210. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА