<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2009 N 03-9340/09 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 мая 2009 г.

N 03-9340/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1532/09/ФТ, 1535/09/ФТ от 24.04.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин», таблетки 50 мг, серии 1310708, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса», «Маркировка» и Изменения N 1 по показателю «Упаковка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-6256-05 и Изменения N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин», таблетки 50 мг, серии 1310708, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Роста» г. Подольск, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: «Описание» и «Средняя масса» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 20.07.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА