ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 марта 2008 г.

N 04И-98/08

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей:

О дальнейшей реализации препарата «Церукал, таблетки 10 мг N 50» серии 7С317А, производства «АВД. фарма ГмбХ. и Ко. КГ», Германия, см. Письмо Росздравнадзора от 18.07.2008 N 01И-441/08.

О дальнейшей реализации препарата «Бисептол, таблетки 480 мг N 20», серии 60307, производства «Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа», см. Письмо Росздравнадзора от 23.04.2008 N 01И-172/08.

от Ульяновского филиала ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора: по «Бисептол, таблетки 480 мг N 20», серии 60307, производства «Пабяницкий фармацевтический завод «Польфа», Польша» (поставщик ООО «Интеркэр», г. Ульяновск); по «Церукал, таблетки 10 мг N 50», серии 7С317А, на упаковках которого указан производитель «АВД. фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия (поставщик ООО «Вита Лайн», г. Самара);

О дальнейшей реализации препарата «Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10», серии В71337, производства «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд», Индия, см. Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-259/08.

от ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: по «Ципролет, таблетки покрытые оболочкой 500 мг N 10», серии В71337, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия (поставщик ЗАО ФК «Интерлек», г. Самара), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно обращаем внимание производителей данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственного средства, полученных от центра контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в его оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА