<Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2008 N 04И-95/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 марта 2008 г.

N 04И-95/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (банки) N 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Омск, показатель «Описание» (таблетки со сколами, черными пятнами и наростами) — серии 110307. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Боярышника плоды, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов полипропиленовых) 100 г, производства ЗАО «Аграрно-промышленная фирма «Фито-Эм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург» г. Оренбург, показатель «Описание», «Микробиологическая чистота» — серии 021007. — Пензитал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой (стрипы) N 30, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся поверхностью), «Маркировка» (отсутствует номер производственной лицензии на стрипе) — серии С2130 от 03.2006. — Пижмы цветки, сырье растительное измельченное (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО «Аграрно-промышленная фирма «Фито-Эм», поставщик ООО «Лекко» г. Новотроицк, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 271006. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого цвета) — серий 410407, 540407. — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1000 мг, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Фармацевтическая акционерная компания «Балтимор» г. Екатеринбург, показатель «Цветность» — серии 630707. 4. Забракованные ОГУ «Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области»: — Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Верофарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Иркутск», показатель «Механические включения» — серии 250207. — Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Верофарм», поставщик ЗАО «ФАК Балтимор» филиал в г. Иркутск, показатель «Механические включения» — серии 770607. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА