<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2012 N 04-17046/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 октября 2012 г. N 04-17046/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME N 1», серии 010209, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь отобранных со склада ООО ФК «Авикон», г. Москва (протокол испытаний Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 14.06.2012 N 1492-о), а также со склада ООО «Витта компании», г. Москва (протокол испытаний ООО ИЛ «Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств» от 24.05.2012 N 4378) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-7547-05, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1.5 млн. ME N 1», серии 010209, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, забракованного ранее БУЗ «Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателю «Маркировка», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации партии лекарственного препарата «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME N 1», серии 010209, поставленной ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА