<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2006 N 01И-741/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 сентября 2006 г.

N 01И-741/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аджисепт, пастилки ментолово-эвкалиптовые N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии АМЕ-5012. 2. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Лактобактерин в свечах, суппозитории вагинальные N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Пермское НПО «Биомед»), поставщик ЗАО «РОСТА» г. Владивосток, показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке отсутствует маркировка) — серии 45. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника настойка 100 мл, производства ГУП «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Натур Продукт Интернэшнл» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси) — серии 50405. — Пустырника настойка 25 мл, производства ОАО «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Натур Продукт Интернэшнл» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 151105. — Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1%, 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 030106. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Гутталакс, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 30 мл, производства «Берингер Ингельхайм Италия С.п.А.», Италия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-12», показатель «Описание» (раствор с кристаллами) — серии 532809А. — Мукалтина таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Самара, показатели: «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью), «Средняя масса», «Распадаемость» — серии 60805. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Пектусин, таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Русская тройка» г. Краснодар, серии 30106, см. Письмо Росздравнадзора от 26.04.2007 N 01-8387/07.

— Пектусин, таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Русская тройка» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки с налетом игольчатых кристаллов на поверхности) — серии 30106. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 30206. 7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Аджисепт классический, пастилки N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», показатель «Описание» (пастилки с белым налетом и трещинами) — серии ACL-5005. 8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «СибЦНИЛ» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 30905. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ