<Письмо> Росздравнадзора от 12.09.2006 N 01И-740/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12 сентября 2006 г.

N 01И-740/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ЗАО «Мантуровский завод медицинских препаратов «Ингакамф», поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатели: «Маркировка» (неверно указан срок годности), «рН» — серии 10306.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания «Деко», поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, серии 10106, см. Письмо Росздравнадзора от 03.04.2007 N 01-6785/07.

— Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания «Деко», поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатель «Цветность раствора» — серии 10106. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 5 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Компания Донской Госпиталь» г. Пятигорск, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серий 1491105, 1651205. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания «Деко», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» г. Омск, серии 170805, см. Письмо Росздравнадзора от 14.02.2007 N 01-3960/07.

— Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания «Деко», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» г. Омск, показатель «Цветность раствора» — серии 170805. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% 2 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГУП СО «Фармация» г. Екатеринбург, показатель «Механические включения» — серии 1430606. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Боярышника настойка 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Юнона» г. Тихорецк, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 07052005. 6. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Эхинацея, таблетки для рассасывания 200 мг N 20, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Иркутск», показатель «Описание» (таблетки липкие) — серии 56010504. 7. Забракованные Татарский Республиканский Центр по контролю за производством и качеством лек. средств: — Успокоительный сбор N 3, сбор растительный — сырье измельченное, 50 г, производства ЗАО Аграрно-промышленная фирма «Фито-ЭМ», поставщик ООО «Интеркэр» Казанский филиал, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 131205. 8. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Бромкамфоры таблетки, таблетки 250 мг N 30, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», показатели: «Описание» (таблетки с черными вкраплениями), «Распадаемость» — серии 10305. — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ОГУП «Фармация» г. Ульяновск, показатели: «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности), «Цветность» — серии 701105. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ