<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1566/16 «О проведении коррекционных мероприятий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 августа 2016 г. N 01И-1566/16

О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «РАФЭЛ», о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки выявленного медицинского изделия «Катетер Нелатона», с указанием срока годности 5 лет, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 августа 2016 г. N 01И-1566/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В ОТНОШЕНИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Уважаемые потребители!

По состоянию на 8 июля 2016 года, в связи с возможным (остаточным) наличием на рынке Российской Федерации медицинских изделий «Катетер Нелатона», производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11322 от 30.12.2011 года, маркировка которого содержит некорректное обозначение срока годности, учитывая тот факт, что согласно выводов экспертов ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора угроза жизни и здоровью при применении катетеров не установлена, безопасность данного изделия подтверждена, в целях приведения маркировки изделия в полное соответствие с технической документацией производителя.

УВЕДОМЛЯЕМ:

• о внесении изменений в маркировку медицинских изделий «Катетер Нелатона», производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, в части установления срока годности — 3 года с даты производства, указанной на упаковке изделия.

ПРЕДЛАГАЕМ:

• уведомить поставщика либо непосредственно импортера о наличии в вашей собственности данных изделий, с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного неиспользованного количества изделий, с целью дальнейшего направления в ваш адрес, в качестве приложения к товару, листков-вкладышей с информацией об изменении маркировки с уточнением срока годности.

ОБЯЗУЕМСЯ:

• предоставить всю имеющуюся информацию по данным изделиям, включая направление листков-вкладышей, для осуществления коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия, в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления от потребителя.

Приносим свои извинения и извинения производителя, надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуации.

Директор
А.Р.МУХАМЕТЗЯНОВ