<Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2011 N 04И-534/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 12 июля 2011 г. N 04И-534/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Ромашки цветки, сырье растительное — порошок, 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО «ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Восток Фарм», Ростовская область, показатели: «Внешние признаки», «Эфирное масло» — серии 040411. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Йодинол, раствор для местного и наружного применения, 100 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО «Троицкий йодный завод», поставщики: ООО «Фармцентр», ООО «Теко-С», Саратовская область, показатель «Маркировка» (на пачке отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя, на этикетке флакона отсутствуют условия хранения и условия отпуска) — серии 021010. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Дибазол, раствор для инъекций, 5 мл 1% (ампулы) N 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОПП ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, показатель «Маркировка» (ампулы с раствором «Дибазол, раствор для инъекций, 5 мл 1% (ампулы) N 10» помещены в пачки картонные, с маркировкой лекарственного препарата «Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5 мл (ампулы) N 10») — серии 90411. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) N 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «БСС-Оренбург», Оренбургская область, показатель «Описание» (в части флаконов жидкость с белыми пленками и хлопьями) — серии 2701110. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Алька-прим, таблетки шипучие (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Пермский край, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует номер серии и дата производства) — серии 10111. — Дип Рилиф, гель для наружного применения, 50 г (тубы алюминиевые) N 1, производства «Ментолатум Компани Лимитед», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Упаковка» (в части пачек отсутствует инструкция по медицинскому применению.) — серии 22693. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Дибикор, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (в инструкции по применению указаны условия отпуска из аптек: «Отпускают по рецепту», что не соответствует маркировке условий отпуска, нанесенной на пачку: «Отпускают без рецепта») — серии 040411. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА