<Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2009 N 03И-272/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 мая 2009 г.
N 03И-272/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Солвин, эликсир 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла с мерным колпачком) 120 мл, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ОАО «Курганфармация» г. Курган, показатель «Упаковка» (флаконы нетоварного вида, залиты клеем) — серии HE6008R. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 270308. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщики филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN742. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Горпилс, пастилки апельсиновые (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА» г. Пермь, показатель «Описание»- (таблетки с белым налетом) — серии GOR-2741. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатели: «Описание» (жидкость с мелкой взвесью), «Упаковка» (флаконы залитые жидкостью) — серии 100808, — Стоматофит, экстракт для местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 45 мл, производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик ООО «Земский Доктор» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона и темным налетом на стенках флакона) — серий 010308, 020508. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Рифарм Уфа» г. Уфа, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 110908. — Хлорофиллипта раствор в масле 2%, раствор для местного применения в масле 2% (флаконы темного стекла) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ГУП «Башфармация» г. Уфа, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены не герметично, на флаконах и на картонных пачках масляные пятна) — серии 071008. — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ЗАО «Фармленд» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 71008. 6. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория»: — Аминоплазмаль Е, раствор для инфузий 15% (флаконы) 500 мл N 10, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, поставщик ООО «РЦСЗ Ленмединформ» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелкой взвеси) — серии 8302А164. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 10108. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
