<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2016 N 01И-721/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 апреля 2016 г. N 01И-721/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Блок контрольный системы Gynecare Thermachoice II для внутриматочной баллонной терапии с принадлежностями: контроллер и соединительный кабель системы GYNECARE THERMACHOICE для термической баллонной абляции», производства «Этикон, Инк.», США, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/527 от 18.12.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых артикулов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: данные по стабильности на катетеры GYNECARE THERMACHOICE, которые применяются совместно с блоком контрольным, не подтверждают указанный на этикетке двухлетний срок годности. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 апреля 2016 г. N 01И-721/16

18 марта 2016 года
Исх. N 1803-9/16

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Ethicon на территории РФ, выражает Вам свое почтение и доводит до Вашего сведения нижеследующее сообщение компании Ethicon. Главный приоритет компании Ethicon — это клиенты и пациенты. Компания Ethicon стремится обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий. Компания Ethicon приняла решение о немедленном прекращении всемирного обращения (продажи, дистрибуции и продвижения) контроллера и соединительного кабеля системы GYNECARE THERMACHOICE для термической баллонной абляции, Артикулы: 00826 и 01105, (далее — «Медицинские изделия»), зарегистрированных на территории РФ под торговым наименованием «Блок контрольный системы Gynecare Thermachoice II для внутриматочной баллонной терапии с принадлежностями, производства Ethicon Inc., США» (Регистрационное удостоверение N РЗН 2013/527 от 18 декабря 2015). Обращаем Ваше внимание на то, что серьезных проблем, связанных с эффективностью и безопасностью Блока контрольного системы Gynecare Thermachoice II не существует. Решение компании связано с добровольным отзывом силиконового катетера GYNECARE THERMACHOICE для термической баллонной абляции, который применяется совместно с Блоком контрольным. Так как данные по стабильности на катетеры GYNECARE THERMACHOICE (Артикулы TC033 и TC043) не подтверждают указанный на этикетке двухлетний срок годности, Компания Ethicon приняла решение не возвращать указанные медицинские изделия на рынок.

Пожалуйста, обратите внимание на альтернативные технологии абляции, и процедуры лечения меноррагии у женщин.

Стоимость контроллера и соединительного кабеля, возвращенных в Компанию до 31 Декабря 2016 года, будет полностью возмещена.

Компания Ethicon продолжает поддерживать лечение женщин, которое включает в себя продукцию для открытых и малоинвазивных гинекологических процедур. Для получения большей информации, пожалуйста, свяжитесь с Вашим представителем Компании.

Компания приносит свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готова предоставить дополнительные разъяснения.

Директор по правовым вопросам
ООО «Джонсон & Джонсон»
Е.Е.КАБАЛКИНА