<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2007 N 01И-309/07 (ред. от 28.09.2007) «О переводе лекарственных средств на предварительный контроль»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 апреля 2007 г.
N 01И-309/07
О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
(в ред. писем Росздравнадзора от 23.05.2007 N 01И-387/07, от 28.09.2007 N 01И-667/07)
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 13 апреля 2007 года на предварительный контроль качества лекарственные средства, перечисленные в приложении к данному письму. Декларации о соответствии на перечисленные лекарственные препараты с 13 апреля 2007 года не подлежат регистрации до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией производителя, в определенных Росздравнадзором испытательных лабораториях и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по каждой конкретной серии. Лекарственное средство «Салициловая кислота субстанция-порошок 25 кг N 1» производства К.О. «Химпрод» А.О., Румыния, с 13 апреля 2007 года не подлежит реализации до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией производителя, в определенных Росздравнадзором испытательных лабораториях и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по каждой конкретной серии. О снятии лекарственных средств с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.04.2007 г. N 01И-309/07
(в ред. писем Росздравнадзора от 23.05.2007 N 01И-387/07, от 28.09.2007 N 01И-667/07)
N Наименование лекарственного средства Наименование п/п производителя, страна
- Аммиака раствор, раствор для наружного ООО «Ватхэм- применения и ингаляций 40 мл 10% Фармация», Россия
- Прополиса настойка, настойка 25 мл N 1 ООО «Тульская
фармацевтическая фабрика», Россия
- Мукалтин таблетки 50 мг N 10 ОАО «Уралбиофарм»,
Россия
- Валерианы настойка, настойка 25 мл N 1 ОАО «Фармацевтическая
фабрика» г. Санкт-
- Солодки корня сироп, сироп 100 мл Петербург, Россия
- Синтомицина линимент, линимент 25 г ЗАО «Торговый Дом 5%, 10% Химоптторг», Россия
- Аспаркам таблетки N 50 ОАО «Луганский ХФЗ»,
Украина
- Кальция глюконат, раствор для ОАО «Фармак», внутривенного и внутримышечного Украина введения 5 мл 100 мг/мл N 10
- Полиминерол раствор для наружного Лавена АД, Болгария применения 100 мл N 1
- Бронхолитин сироп 125 г N 1 АО Софарма, Болгария
упаковано Ростбалканфарма ЗАО, Россия
(в ред. письма Росздравнадзора от 23.05.2007 N 01И-387/06)
11. Стрепсилс таблетки для рассасывания Бутс Хелскэр
N 24 Интернешнл, Великобритания 12. Стрепсилс с витамином С таблетки для рассасывания N 24 13. Регулакс, пастилки жевательные N 6 Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия
14. Канизон таблетки вагинальные 100 мг Аджио Фармацевтикалз
Лтд, Индия
15. Цефатрин порошок для приготовления Джепак Интернейшенл раствора для внутривенного и произведено внутримышечного введения 1000 мг N 1 Карнатака Антибиотикс энд Фармасьютикалз Лимитед, Индия 16. Герперакс мазь для наружного Микро Лабс Лимитед, применения 5 г 5% N 1 Индия
17. Флюколдекс суспензия для приема внутрь Наброс Фарма Пвт
[для детей] 100 мл N 1 Лтд, Индия
18. Колдакт Флю Плюс, суспензия для приема Ранбакси Лабораториз
внутрь (флаконы) 60 мл /в комплекте с Лимитед, Индия ложкой дозировочной/
(в ред. письма Росздравнадзора от 23.05.2007 N 01И-387/06)
19. Астрасепт пастилки Фермента Биотек Лтд, [апельсино-ментоловые] N 8 Индия
20. Лив 52К капли для приема внутрь 60 мл Хималайя Драг Ко,
N 1 Индия
21. Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания Шрея Лайф Сайенсиз
[клубничные] N 16 Пвт.Лтд, Индия
22. Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания
[эвкалиптовые] N 16
23. Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания
[апельсиновые] N 16
24. Эналаприл таблетки 20 мг N 20
25. Ацетилсалициловая кислота "Йорк" Трейд Ассоусиэйшн оф Америка Инк произведено Джеминай Фармасьютикалз Инк, США
26. Хофитол таблетки покрытые оболочкой Лаборатория Роза-
N 60 Фитофарма, Франция
27. Ферроплекс драже N 100 АО Фармацевтический завод Биогал, Венгрия 28. Максипим порошок для приготовления Бристол-Майерс раствора для внутривенного и Сквибб С.р.Л., внутримышечного введения 1000 мг N 1 Италия
29. Донормил таблетки шипучие 15 мг N 20 Бристол-Майерс
Сквибб, Франция
30. Упсавит витамин C таблетки шипучие Бристол-Майерс 1000 мг N 10 Сквибб, Франция 31. Ферроградумет таблетки покрытые Эбботт Лэбораториз оболочкой 325 мг N 30 Лимитед, Великобритания 32. Талцеф порошок для приготовления Ипка Лабораториз раствора для внутривенного и Лтд, Индия внутримышечного введения 1000 мг N 1 33. Трависил таблетки для рассасывания Плетхико [лимонные] N 16 Фармасьютикалз Лтд, Индия 34. Трависил таблетки для рассасывания [апельсиновые] N 16
35. Трависил таблетки для рассасывания
[мятные] N 16
36. Салициловая кислота субстанция-порошок К.О. «Химпрод»А.О.,
25 кг N 1 Румыния
37. Валерианы корневища с корнями сырье ООО «ЭНСИ», Россия
растительное — порошок 1,5 г N 20
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
