<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2015 N 01И-367/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 марта 2015 г. N 01И-367/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Комплекс реанимационный для новорожденных «Fisher & Paykel Healthcare», серии IW900, с принадлежностями», модели: IW910XXX, IW920XXX, IW931XXX, IW932XXX, IW933XXX, IW934XXX, IW951XXX, IW952XXX, IW953XXX, IW954XXX, IW980XXX, IW990XXX, серийные номера: 071116ZZZZZZ — 090810ZZZZZZ (XXX означает типы моделей для разных стран AEA, AEK, AEU, AFS, AFU, AGU, AMS или JEU, ZZZZZZ представляет собой шестизначный номер, уникальный для каждой Системы обогрева новорожденных), производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лимитед», Новая Зеландия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09919 от 27.06.2011, срок действия не ограничен. Причина отзыва: заводской брак гаек, которые использовались для производства вышеуказанных номеров партии Систем обогрева новорожденных. Повреждение гайки, обеспечивающей фиксацию блока нагрева, может привести к его частичному отделению от стойки в сторону кроватки, что создает вероятность соприкосновения с пациентом, находящимся в кроватке, и причинения серьезного вреда. Компания «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лимитед» предоставляет всем клиентам, которые приобрели неисправный продукт, запасные стопорные шарнирные гайки и инструкцию по их замене. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и устранению соответствующих неисправностей, создающих угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться в Представительство «Бернер Росс Медикал»: 107031, Россия, г. Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1, оф. 1, тел.: 8(495)694-26-10, 8(495)609-00-59, e-mail: [email protected].

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО