<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2015 N 01И-366/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 марта 2015 г. N 01И-366/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «комплектующее — колпачок МиниКэп к изделию «Система для перитонеального диализа», серии 13J23H15, производства «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09200 от 25.02.2011, срок действия не ограничен. Причина отзыва: претензии на то, что у колпачков МиниКэп губка, пропитанная раствором повидон йода, находящаяся внутри изделия, полностью отсоединена от колпачка, или частично выступает из колпачка, или отсутствует в колпачке, что может привести к нарушению стерильности. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации и по вопросам возврата продукта следует обращаться в центр работы с клиентами ЗАО Компания «Бакстер»: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел. 8(495)647-68-07. Приложения (не приводятся):
1. Письмо клиенту об отзыве (дистрибьютор/доктор); 2. Письмо клиенту о важной информации на продукт (дистрибьютор/доктор); 3. Письмо пациенту.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО