<Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2014 N 01И-134/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 февраля 2014 г. N 01И-134/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Микроскоп лабораторный «БИОМЕД-5″ (вар. ПРО)», производства ООО «БИОМЕД», г. Санкт-Петербург. В соответствии с Государственным реестром медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, медицинское изделие «Микроскопы медицинские «БИОМЕД» по ТУ 9443-001-74833218-2008 в шести исполнениях: «БИОМЕД 1», «БИОМЕД 2», «БИОМЕД 3», «БИОМЕД 4», «БИОМЕД 5», «БИОМЕД 6», производства ООО «БИОМЕД», г. Санкт-Петербург, зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08710 от 30.08.2010, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что в регистрационном досье N ФСР 2010/08710 от 30.08.2010 вышеуказанного медицинского изделия информации об изделии с наименованием «Микроскоп лабораторный «БИОМЕД-5″ (вар. ПРО)» не содержится. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО