<Письмо> Росздравнадзора от 12.01.2016 N 01И-17/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 января 2016 г. N 01И-17/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: «Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert с принадлежностями», производства «Siemens AG, Medical Solutions» Германия, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия до 21.09.2016, не соответствующего установленным требованиям по ряду проверенных характеристик (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 января 2016 г. N 01И-17/16

Таблица сопоставления сведений и характеристик, указанных в документе «Краткая справка»Magnetom Impact, Magnetom Impact Plus, Magnetom Impact Expert, Magnetom Impact Expert Plus», содержащимся в комплекте регистрационной документации РУ N ФС 2006/1455 от 21.09.2006 г. со сведениями, указанными в документе «DATA «Magnetom Impact/Expert — 1 Тл с системой градиентов Quantum» (M1-010.629.04.01.12_data). Параметр или пункт
«Краткая справка»
РУ N ФС 2006/1455
от 21.09.2006 г.
Исследуемый документ «DATA «Magnetom Impact/Expert — 1 Тл с системой градиентов Quantum» (M1-010.629.04.01.12_data) Напряженность магнитного поля
1 Тл
—
Длина магнита
189 см
—
Апертура магнита
60
—
Вес магнита в рабочем состоянии
6100 кг
—
Экранирование магнита
Активное с запатентованной защитой от внешних возмущений магнитного поля Активное экранирование
Поле сканирования
45 см
—
Однородность магнитного поля
< 3.0 млн. часть в сфере 45 см
—
Интервал дозаправки гелием
1-2 года
—
Градиентная система

Скорость нарастания
200 Тл/м/сек
216 Тл/м/сек
Напряженность градиентов по трем осям
15 мТл/м
30 мТл/м
Длительность подъема градиентов по трем осям 1000 мксек
—
Градиентный усилитель
Ламповый
Полупроводниковый
Градиентные катушки
Воздушное охлаждение
Водяное охлаждение
Радиочастотная система

Полоса пропускания передатчика
300 кГц
250 кГц
Циркулярно-поляризованные мультиэлементные катушки Да
—
Компьютерная система

Управляющий компьютер
SUN SPARC 10
—
Компьютер реконструкции изображений
Expert SMI Imager Processor, Двухпроцессорный основе RISC технологии DEC Alpha или аналогичный Pentium 4
Скорость реконструкции изображений (полная матрица 256×256 при 100% поля обзора) 10 изображений в сек.
100 изображений в сек.
Быстрая память процессора реконструкции 288 МБ
512 МБ
Скоростное отображение изображений и постобработка До 256 изображений
До 500 изображений
Стол пациента

Максимальный вес пациента при продольных и вертикальных перемещениях 160 кг
200 кг
Продольное перемещение стола
До 237 см
212 см