<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2014 N 01И-1971/14 «О необходимости изъятия лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 декабря 2014 г. N 01И-1971/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Компанией ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Простамол(R) Уно, капсулы 320 мг N 30», серии 04023, на упаковках которого указан производитель «БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)» (Германия). Упаковки указанной серии лекарственного препарата имеют маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках. По информации Компании ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия серии 04023 данного лекарственного препарата не осуществлялись. Данная серия выпущена производителем для реализации в Республике Казахстан. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, имеющих маркировку и инструкцию по медицинскому применению на русском и казахском языках, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО