<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2014 N 01И-1784/14 «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 ноября 2014 г. N 01И-1784/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «АЛСИ Фарма» отозвать декларации о соответствии: — N РОСС RU.ФМ01.Д02373 от 01.03.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 120213, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д67149 от 17.06.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 290513, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д01228 от 09.07.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 380613, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д66909 от 23.01.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 010113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д66910 от 23.01.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 020113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д66911 от 23.01.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 030113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д66912 от 23.01.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 040113, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д01933 от 20.02.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 050213, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д02024 от 21.02.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 060213, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д02025 от 21.02.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 070213, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д02209 от 27.02.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 080213, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д02210 от 27.02.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 090213, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д02371 от 01.03.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 100213, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д03324 от 26.03.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 130313, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д03325 от 26.03.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 140313, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д03326 от 26.03.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 150313, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д03327 от 26.03.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 160313, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д03328 от 26.03.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 170313, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д35990 от 23.04.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 180413, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д35991 от 23.04.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 190413, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д36667 от 14.05.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 200413, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д36253 от 29.04.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 210413, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д36254 от 29.04.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 220413, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д36255 от 29.04.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 230413, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д36459 от 08.05.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 240413, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д36460 от 08.05.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 250413, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д36461 от 08.05.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 260413, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д36608 от 13.05.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 280413, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д67150 от 17.06.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 300513, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д67151 от 17.06.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 310513, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д67234 от 18.06.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 320613, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д67235 от 18.06.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 330613, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д67237 от 18.06.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 350613, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д01226 от 09.07.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 360613, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д01227 от 09.07.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 370613, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д01257 от 10.07.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 390613, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д01258 от 10.07.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 400613, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия); — N РОСС RU.ФМ01.Д01399 от 12.07.2013 на лекарственный препарат «Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», серии 410613, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия). О несоответствии серий: 060213, 150313 лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 09.10.2014 N 01И-1559/14. Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства «Винпоцетин, таблетки 5 мг», производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия) могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после принятия производителем в установленном порядке деклараций о соответствии качества лекарственного средства требованиям утвержденной нормативной документации и изменениям к ней, с последующей регистрацией данных деклараций о соответствии органом по сертификации.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО