<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2012 N 04И-945/12 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 октября 2012 г. N 04И-945/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора результатов сравнительной экспертизы информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии В3455/В2039, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», произведено «Дженентек Инк», США. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 октября 2012 г. N 04И-945/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии В3455/В2039:

Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Маркировка        - дата окончания срока      - дата окончания срока        этикетка флакона  годности в редакции         годности в редакции           с лиофилизатом    "03.2015 г. "               "02.2015 г. "                                                                                             Упаковка          - размеры 734x260 мм;       - размеры 697x256 мм;         Инструкция по                                                               медицинскому                         Отличия в тексте                       применению                                                                                    Рисунок не приводится.      Рисунок не приводится.                          "Состав                     "Состав                                         ... активное вещество:      ... активное вещество:                          трастузумаб - 440 мг;       трастузумаб 440 мг;                             вспомогательные вещества:   вспомогательные вещества:                       L-гистидина гидрохлорид -   L-гистидина гидрохлорид,                        9.9 мг, L-гистидин - 6.4    L-гистидин, альфа, альфа-                       мг, альфа, альфа-трегалозы  трегалоза (дигидрат),                           дигидрат - 400.0 мг,        полисорбат 20.                                  полисорбат 20-1.8 мг.                                                       Растворитель                Растворитель:                                   (бактериостатическая вода   бактериостатическая вода                        для инъекций 20 мл,         для инъекций 20 мл,                             содержащая 1.1%             содержащая 1.1%                                 бензилового спирта в        бензилового спирта в                            качестве антимикробного     качестве антимикробного                         консерванта): бензиловый    консерванта... "                                спирт - 229.9 мг, вода для                                                  инъекций - 20.9 мг.... "                                                    "Фармакотерапевтическая     "Фармакотерапевтическая                         группа                      группа                                          Противоопухолевое средство  МИБП (медицинские                               - моноклональные            иммунобиологические                             антитела."                  препараты) - антитела                                                       моноклональные                                                              противоопухолевого                                                          действия... "                                   "Владелец Регистрационного  "Владелец Регистрационного                      удостоверения               удостоверения                                   Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,     Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,                         Швейцария                   Грензахерштрассе 124, 4070                      F.Hoffmann-La Roche Ltd,    Базель, Швейцария                               Grenzacherstrasse 124, 4070 F.Hoffmann-La Roche Ltd,                        Basel, Switzerland"         Grenzacherstrasse 124, 4070                                                 Basel, Switzerland"                             "Производитель лиофилизата  "Производитель                                  Дженентек Инк., США         Дженентек Инк., Сан                             Genentech Inc, South San    Франциско, СА 94080, США                        Francisco, CA 94080, USA"   Genentech Inc, South San                                                    Francisco, CA 94080, USA"                       "Производитель                                                              растворителя                                                                Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,                                                     Швейцария                                                                   F.Hoffmann-La Roche Ltd,                                                    Grenzacherstrasse 124,                                                      4070 Basel, Switzerland"                                                                                                                                "Претензии потребителей     "Представительство в                            направлять по адресу        Москве:                                         Представительства           107031, Трубная площадь,                        Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.:     д. 2                                            107031, Россия, г. Москва,  тел. +7 (495) 229 29 99,                        Трубная площадь, д. 2       факс: +7 (495) 229 79 99                        тел. (495) 229 29 99,       Рекламации (претензии                           факс (495) 229 79 99"       потребителей) на препарат                                                   направлять в адрес                                                          Национального органа                                                        контроля МИБП ФГУН ГИСК                                                     им. Л.А.Тарасевича                                                          Роспотребнадзора, 119002,                                                   Москва, Сивцев Вражек,                                                      д. 41,                                                                      тел. (499) 241-39-22,                                                       факс: (499) 241-92-38 и                                                     в адрес Представительства                                                   в Москве."                                      "В случае упаковки на       "В случае упаковки на                           ЗАО "ОРТАТ" претензии       ЗАО "ОРТАТ" претензии                           потребителей направлять     потребителей направлять                         по адресу: 157092, Россия,  по адресу: 157092, Россия,                      Костромская обл.,           Костромская обл.,                               Сусанинский р-н,            Сусанинский р-н,                                с. Северное,                с. Северное,                                    мкр-н Харитоново            мкр-н Харитоново                                тел./факс (4942) 650-806"   тел./факс (4942) 650-806                                                    и в адрес Национального                                                     органа контроля МИБП ФГУН                                                   ГИСК им. Л.А.Тарасевича                                                     Роспотребнадзора,                                                           119002, Москва,                                                             Сивцев Вражек, д. 41,                                                       тел. (499) 241-39-22,                                                       факс: (499) 241-92-38"                                                                                                      "Способ применения и дозы   "Способ применения и дозы                       Инструкция по               Инструкция по приготовлению                     приготовлению концентрата"  кониентоата"                                                                                              рН                соответствует требованиям   не соответствует                                нормативной документации    требованиям нормативной                                                     документации                                                                                              Осмоляльность     соответствует требованиям   не соответствует                                нормативной документации    требованиям нормативной                                                     документации