<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2012 N 04-16927/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 октября 2012 г. N 04-16927/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг N 100″, серии 196000, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, отобранных со склада ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград», г. Волгоград, проведенного ГБУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (протокол испытаний от 27.06.2012 N 1689), и образцов указанного препарата, отобранных со склада ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», г. Хабаровск, проведенного КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края (протокол испытаний от 28.06.2012 N 277/С), а также, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 04.07.2012 N 784ВК-08/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N015564/01-190210, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг N 100″, серии 196000, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Колпакова Светлана Викторовна, г. Камышин, Волгоградской области) по показателю «Маркировка», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА