<Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2006 N 01И-797/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 октября 2006 г.
N 01И-797/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Коделак фито, сироп 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 1012006. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 200 мг 100 мл, производства «Ахлкон Парентералс (Индия) Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Казанский филиал, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона не верно указана дозировка) — серии А5797. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания:
Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Декамевит, таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Уфимский витаминный завод», поставщик ЧП Бушнина Е.В. г. Пятигорск, серии 40505, см. Письмо Росздравнадзора от 02.04.2007 N 01-6744/07.
— Декамевит, таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО «Уфимский витаминный завод», поставщик ЧП Бушнина Е.В. г. Пятигорск, показатель «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные) — серии 40505. — Микстард 30 HM Пенфилл, суспензия для подкожного введения, 3 мл 100 МЕ/мл N 5, производства «Ново Нордиск А/О», Дания, поставщик ОАО «Фармимекс» г. Москва, показатель «Описание» (суспензия мутная, не ресуспендируется) — серий PW52530, RS60275, RW50034. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Оренбургской области: — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Вита плюс» г. Оренбург, показатель «Упаковка» (нарушена целостность упаковки) — серии 210106. — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Регион Фарма» г. Оренбург, показатель «Упаковка» (нарушена целостность упаковки) — серии 570306. 5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Эндоксан, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 200 мг, производства «Бакстер Онкология ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Евросервис фирма», показатель «Описание» (расплавленная масса) — серии 5А146С. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
