<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2015 N 01И-1475/15 (ред. от 26.11.2015) «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 сентября 2015 г. N 01И-1475/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 26.11.2015 N 01И-2030/15)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: — Аргосульфан, крем для наружного применения 2% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства «Фармзавод Ельфа А.О.», Польша, владелец ООО «Ориола», г. Домодедово, Московская область, показатель «Количественное определение метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата» — серии 310031; (в ред. письма Росздравнадзора от 26.11.2015 N 01И-2030/15) — , порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», Россия, владелец Филиал АО НПК «Катрен», Московская область, показатель «Растворимость» — серии 130913. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель
М.А.МУРАШКО