<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2015 N 02И-1298/15 «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 августа 2015 г. N 02И-1298/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО НПЦ «Биоген» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой», производства ОАО НПЦ «Биоген» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность»: — N РОСС RU.ФМ01.Д58500 от 17.03.2015 (серия 190215); — N РОСС RU.ФМ01.Д58848 от 26.03.2015 (серия 260315); — N РОСС RU.ФМ01.Д57912 от 02.03.2015 (серия 150215); — N РОСС RU.ФМ01.Д59185 от 06.04.2015 (серия 310315). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 08.07.2015 N 01И-1097/15, от 08.07.2015 N 01И-1099/15, от 21.07.2015 N 01И-1174/15. Росздравнадзор предлагает ОАО НПЦ «Биоген» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по данным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что указанные серии лекарственного препарата «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО