<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2014 N 01И-1012/14 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 июля 2014 г. N 01И-1012/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ОГУ Липецкой области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат, субстанция-порошок для изготовления лекарственных средств для парентерального введения 25 кг, полиэтиленовые мешки, производства «Пюрак Глюкохем Б.В.» (Нидерланды), (владелец МУП «Аптека N 175», ул. Киргетова, д. 23, г. Гатчина, Ленинградская область/поставщик ООО «Мадифарм», г. Санкт-Петербург (через ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область)), показатели: «Упаковка» (расфасовано по 1 кг, вместо 25 кг) «Маркировка, не соответствует требованиям нормативной документации) — серии 1009070018. 2 Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аджисепт(R), таблетки для рассасывания (ментолово-эвкалиптовые) 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.» (Индия), поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (на стрипах и внутренней поверхности картонных пачек остатки черной краски) — серии 10/14/3027 изг. 10.2013. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика» (Россия), поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек-Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 131012. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Липецкой, Новосибирской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО