<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2011 N 04И-524/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 11 июля 2011 г. N 04И-524/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ООО «Научно-производственный центр «Фокс и Ко», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 040810. — Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 30 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810. 2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Оригинальный большой бальзам Биттнера R, бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек»-«Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114912. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Компания Базис-Восток Мед», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде мелкокристаллической взвеси) — серии 501010. — Медифокс R, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ООО «Научно-производственный центр «Фокс и Ко», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 040810. — Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/ «Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ООО «Фармэко-Опт», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) — серии 0D05. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Линкас Лор, пастилки [мятные] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Описание» (встречаются карамелизованные пастилки) — серии 2810043. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», Костромская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) — серии 401010. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Борная кислота, порошок для наружного применения 10 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Маркировка» (номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии 010409. 7. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Дексаметазон, раствор для инъекций, 1 мл 4 мг/мл (ампулы темного стекла) N 25, производства «М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО НПФ «Сенсор», Красноярский край, показатель «Упаковка» (часть ампул с видимым налетом белого цвета, липкие на ощупь) — серии TD6110310. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА